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行政法学视角下的行政收费/刘建昆

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 14:15:16  浏览:9305   来源:法律资料网
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行政法学视角下的行政收费——理论和实证的研究

关键词:行政收费 效力 乱收费 委托 滥用职权 救济 宣告无效

内容简介:行政收费是一种具体行政行为。本文从行政法学角度重新定义了“行政收费”,归纳其含义和特征,考察了行政收费的分类。行政收费作为行政行为,不例外的具有先定力、公定力、确定力、执行力、拘束力和存续力。本文逐一讨论了行政收费中各种效力,对行政行为的追溯力提出新的看法。本文还简要考察了其简易程序和普通程序。从作者作为原告参加的一次行政诉讼角度,本文探讨了违法的“行政收费”(违法行政)——乱收费的一些问题:重构行政主体理论,认定行政机关与公务人员、受委托组织以及公务人员在违法行政中均由承担责任的义务;列举违法行政的基本形态,并认为“乱收费”是滥用职权;“乱收费”的最好救济办法不是撤销乱收费这一具体行政行为,而是将非法的委托作为滥用职权宣告(自始)无效,使相对人得到普遍救济。

作者:刘建昆13361372517



行政法学视角下的行政收费
——理论和实证的研究

大凡现代国家,其经济财政大多已实现了“在数目字上管理” ,只是在深度或者水平上有所差距而已。而所谓“在数目字上管理”,最直观和简便易行的,就是收入和支出均以纸币为衡量标准。例如我国国家收入,劳役和实物收入贯穿了中国古代历史。而收入的货币化,是在是现代国家的一个基本特征。就我国现在来说,无论是税、费、还是其它收入,也均已以货币为基本形态。
国家收入作为经济学和经济法学共同研究的一个课题,牵扯极多,以本文篇幅不易作出全面探讨,只能在国家收入的一个方面,即行政收费方面,以法学视角做一点法理上的初步探讨。
一. 收费的基础知识:简单的归纳和提出
我国学者一般认为在我国现行法律中,行政收费是经济法部门下的财税法的研究对象。但是由于经济法在很大程度上仍然属于政府规治经济的法,这决定了,行政收费在实践操作方面也必然的要受到行政法基本原则的规制。因此在这种意义上,行政收费在最基本的属性上应当的属于政府的具体行政行为。
由于行政收费本身既是行政行为 ,又是经济行为 ,人们往往站在不同角度上对行政收费的概念进行认识,因此形成的观点也有相当的差异。根据笔者手头的资料,对行政收费主要有以下几种定义:
1.收费是指政府(或者行政主体)以满足社会需要为目的,凭借行政权力,通过向公共商品或者劳务的特定使用者或者享受者按照特定特定标准收取相应费用的行为,又称政府收费或者行政收费。
2.收费是国家或者政府规制的,存在市场因素的产业或者行业、公共部门(包括有关国有企事业单位)、民间团体和私人企业所提供的有偿服务的价格。
3.收费是公共部门在提供自己所生产的产品或服务时,为了达到商品或者劳务的效率使用,有选择地向受益人收取的与成本相对应的费用。
以上观点在立论角度及收费的有偿性问题上都有所分歧。但是只有第一种观点相对比较符合法学视野内的行政收费的定义,但是又不够规范。总起来说,我们认为可以认为:行政收费,是国家行政机关、法律法规授权的事业单位等组织,依据相关法律、法规、规章和政策收费的项目,按照价格主管部门批准并公布的收费标准,向负有缴纳义务的行政相对人收取一定数额的货币的具体行政行为。
这一定义包括以下的含义:
首先,行政收费的主体应当是国家机关行政机关和被授权组织。其他任何组织和个人不能进行行政收费。征收主体的广泛性是收费与收税区别的一个重要方面:收税的主体限定在海关、财税部门;而几乎所有的行政机关都有收费的职能。同时也是行政征收与行政征用相区别的显著特征:行政征用的决定通常由人民政府和法定的指挥机构,而不是任意行政部门的名义作出。 行政收费的主体应当具备收费权、能以自己名义实施、能够承担法律效果三个条件。
其次,行政收费必须是在法律规定的范围内依法进行。根据我国现行的收费管理体制,这里的依法进行包括三层含义:第一,收费应当有“相关的法律、法规、规章和政策依据” ;第二,取得价格主管部门审批收费标准的文件; 第三,具体收费点办理收费许可证。行政收费必须严格遵守这些规定。
再次,行政收费行为的客体是行政法上的收缴权利义务关系。权利义务双方根据法定项目、审定标准、鉴定和申报相结合,最终确认数额之后,双方具体权利义务才能产生。具体内容包括:(1)收费主体有权取得并保有相对人一定具体数额货币,相对人有义务给付货币的义务;(2)缴费行为完成后给付义务免除,收费主体有按照财务规定出具单据的义务。
最后,该行为的标的是行政相对人的一定数额的金钱。实物不能成为行政收费的标的。收税则是以货币为主,有时也可能征收不动产实物;而行政征用则是以不可替代的不动产以及特殊动产为标的,少数等特定情况下才能征用可替代物的不动产,但决不会是货币。行政收费的完成,使行政相对人负有的履行义务归于消灭。
行政收费在操作层面上首先是一种具体行政行为。它的法律特征是:行政收费是一种单方具体行政行为;行政收费的实质在于取得行政相对人一定数量的金钱;行政收费的实施必须以行政相对人负有行政法上的缴纳义务为前提。
对行政收费进行分类,既是学术上的惯例又是实践的需要,科学的分类有助于正确的认识客体,同时在实践中也便于操作。一般来说,对行政收费的分类有以下几种:
1. 三分法。把收费分为行政性收费、事业性收费和经营性收费。
2. 五分法。 分为特定对象服务费、用来弥补经费的管理费、公益服务收费、中介服务收费、筹集建设资金收费。
3. 两分法。 把收费分成规费和使用费。规费包括手续费、工本费和司法规费;使用费依托于公共设施收取。
4. 九分法。分为:①证照类收费②审批类收费(包括注册费、登记费、手续费、审验费、审查费、签证费等)③资源类收费(包括无线电频率占用费、水资源费、矿山资源费、土地资源费、土地有偿使用费、耕地闲置费和特许权等无形资产使用费)④补偿和治理类收费(包括排污费、占道费、挖掘费、人防异地建设费、耕地开垦费、土地复垦费、水土流失防治费、公路路产补偿费、绿化费、社会抚养费等)⑤鉴定类收费(包括检验费、检测费、鉴定费、检定费、认证费、检疫费等)⑥管理费⑦公办学历教育收费(学杂费,住宿费)⑧考试费⑨培训费
5. 其他分类方法。 按照收费是否构成独立的行政行为分为独立收费和附带收费;依据行政收费是否纳入财政预算分为归入财政预算的收费和费归入财政预算的收费;根据费用负担有无转嫁分为直接收费和间接收费;按受益与收费时间排列分为事前收费与事后收费;按有无涉外因素分为国内收费与涉外收费。
上述分类方法多数是从行政收费内容的用途等客观实在角度进行的,一定程度上反映了收费理论研究的滞后。我们认为,两分法较好的把握了收费的本质,而独立收费与附带收费在法律实务中具有一定意义。
二. 效力和程序:对行政法学理论的检验
对于行政行为的效力,学者一般公认行政行为具有先定力、公定力、确定力、执行力、拘束力和存续力。对于行政收费行为而言,上述各种效力同样存在。兹分述如下:
首先,行政收费行为具有先定力。先定力指行政意志对行政相对人意志的支配力。 是行政行为形成过程中的意志力和主导性规则,具有程序意义和结果意义。行政收费行为的先定力表现在:1、行政收费程序的启动,有赖于行政机关依职权进行行为的意志或者相对人申请的意志。2、行政收费程序发动后,双方意志不一致时,先定力偏向于行政机关的意志;意志一致时,行政机关意志吸收相对人意志。3、行政收费的行为无论是双方意志的融合或者行政机关单方意志,在最终结果上都推定为行政机关意志。4、除了相对人有欺诈或者恶意串通行为,对其责任不能豁免外,先定力阻却了行政收费相对人的瑕疵意志的违法性,由此造成的行政责任由行政机关承担。
其次,行政收费行为效力具有公定力。即收费行为一旦作出,即使具有某种瑕疵,未经法定机关按照法定程序认定及宣告,都将被推定为合法行为。行政行为的公定力是一种要求社会其他任何人表示尊重的法律效力。1、它推导出一事不再理:收费行为完成后,其它行政主体不得重复收费,不得随意推翻。2、其它行政主体应当充分尊重具体收费机关的合法收费行为。 3、行政缴费义务完成,可以作为民事法律行为之组成部分。 4、在履行交费义务作为其它行政行为前提时,或者相对人在受到违法指控时,可以受到行政收费行为的支持。5。公定力要求对不法行政收费行为的救济遵循特殊原则,并只能依靠公力救济。
再次,行政收费行为效力具有确定力。确定力是指行政行为相对稳定地不受任意改变。1、行政收费具有形式确定力:在复议或者诉讼期限届满后不能再要求改变。2、合法行政收费具有实质确定力:行政主体自作出收费决定并送达给相对人后就不得任意改变。3、必须改变时,应当具有正当理由:法律上明确规定的情形出现。4、无效收费行为不具有实质确定力,但是基于公共利益可以转化,尽管行为无效制度再我国还没有建立起来。5、可撤销行政收费行为具有选择性:撤销,或者采取补救措施。
第四,行政收费行为效力具有执行力。行政收费的执行力建立再收费行为的可执行性基础之上,即具有可执行的内容和标的。1、行政收费的义务人可以主动自愿的履行义务,具有自行履行力;在进入强制执行程序后,仍可以在监督之下自行履行。2、执行力可以违背义务人意愿强制履行,以保证权利主体视线权利,具有强制实现力。3、复议或者诉讼期间是否停止执行,由救济机关决定,执行力可能暂时中止。
第五,行政收费行为效力具有拘束力。行政行为的拘束力与法律的拘束力和法律行为的拘束力并无不同。主要体现在收费主体和相对人在权利义务上均受该行政收费内容的拘束,履行完毕后获得财产的有权保有,失去财产的,义务完成。收费法律关系归于消灭。
最后,行政收费行为效力具有存续力。除了先定力以及存续力自身之外,各种效力都具有存续力,即各种效力在时间上具有持续性。1、行政收费各效力自收费决定到达之时生效。2、行政收费是否具有追溯力,应当看法律的具体规定:以不能追缴未常态,法定的追缴为例外。 3、在时效告知错误、附款规定、或者不可抗力情况下,可以延迟执行。 4、行政收费可以中止。
行政收费的本质是公法上的财产转移权利义务关系,因此收费应当按照一定程序进行。但是我国没有类似于税收征管法的法典,因此收费程序混乱,散见于单性法律法规中。
有些收费非常简单,例如高速公路收费,收费标准简单,标的数量很容易确定,因此在表明收费身份,说明收费依据,作出收费决定,给付受领开单,收费即告完成。但是有些比较复杂的收费,应当使用普通程序,以排污费征收为例:1、进行污物排放种类、数量的核定,排污者主动申报排放污染物的种类、数量,并提供有关资料,或者进行监测,确定排放种类、数量后书面通知排污者费;2、应当根据排污费征收标准和排污者排放的污染物种类、数量,确定排污者应当缴纳的排污费数额,予以公告;并由负责污染物排放核定工作的环境保护行政主管部门向排污者送达排污费缴纳通知单4、排污者应当自接到排污费缴纳通知单之日起7日内,到指定的商业银行缴纳排污费;5、商业银行应当按照规定的比例将收到的排污费分别解缴中央国库和地方国库。
对于逃避行政收费的,还可以强制征收,采取进行缴费担保、收费保全、催缴和强制执行。
三. 乱收费(违法行政 )及其救济:法律实务中的实证
2004年9月10日,原告(本文作者)因故需要到本地工商行政管理局查询企业登记事项,因此向被告提出申请;经被告单位一副局长签字批准,该局工作人员为原告出具了加盖“工商行政管理局档案查询章”的文书,并要求原告交纳“咨询费”一百五十元,且收费后没有开具行政性事业收费单据,而代之以“工商事务咨询代理服务中心”(以下简称“中心”)开具的“服务业娱乐业文化体育业通用发票”。原告因此到人民法院起诉请求判令:确认被告的行为违法;返还非法收取的“咨询费”一百五十元;本案诉讼费用由被告承担。被告则辨称“中心”是全民所有制企业,其收费行为与行政机关无关。在本案中,原告能不能得到救济,要回答三个问题:认定被告与“中心”在主体上的同一性;认定行政主体的行为是违法行政并确定违法形态;选择对原告最有利的救济。
(一)行政主体理论必须重构
在第一个问题上,“中心”代被告履行了部分行政职权,持有并使用被告公章出具证明,进行具体行政行为,事实上已经形成了委托关系。《最高人民法院关于执行若干问题的意见》(以下简称《意见》)第二十一条规定:“行政机关在没有法律、法规或者规章的情况下,授权其内设机构、派出机构或者其它组织行使行政职权的,应当视为委托。当事人不服提出诉讼的,应当以该行政机关为被告。”被告对此没有提出对其有利的解释和反驳意见。
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喊话巡逻能否喊出“天下无贼”?
     杨涛


“各位市民,上午好!长沙巡警提示您,注意保管好随身携带的钱物,防止被抢、被骗……”前日上午,市巡警支队60台巡逻警车,奔赴大街小巷进行宣传喊话。这项威慑街头各类犯罪的新举措开始正式实施。(《长沙晚报》2005年1月3日)
报道称,正在逛街的李女士说,她听到巡警在街头喊话就有一种特别塌实的感觉。但马上就有网友质疑这种所谓“特别塌实的感觉”的真实性,认为光凭几句喊话其实并不能给群众带来安全感。
从心理学上讲,警察的出现,对于一些潜在的违法犯犯罪的人来讲,的确有一定的威慑力,有助于暂时打消其违法犯罪的念头。巡警上街巡逻,一方面,有利于及时打击犯罪,抓获犯罪嫌疑人;另一方面,也是显示出一种潜在的威慑力,使这些人不敢轻举妄动。那么,从这个意义上讲,长沙巡警针对特定地段的宣传喊话,实际上是借助声音的传播,将警察存在的信息辐射到更广泛的区域,客观上可能有助于威慑一些潜在的违法犯犯罪的人。
其次,巡警的宣传喊话,实际上也是在不断提醒市民要提高警惕,使市民们自身加强预防犯罪的意识,也在客观上有利于市民加强防备,使违法犯罪分子的行为不容易得逞。
但是,问题的另一方面是,巡逻警车的喊话宣传将采取定点和机动相结合的方式进行,对于人员相对集中的地点,如火车站、黄兴南路步行商业街、金苹果大市场等进行定点喊话宣传。喊话宣传的时间也相对固定,一般选择在每天上午8时至9时、中午11时至13时、下午17时至19时这些“两抢”犯罪发案高峰时段进行。那么,那些违法犯罪分子如果看到警察仅仅是喊话宣传,并没有其他相应的措施的话,其也将掌握警察的活动规律,了解喊话也不过如此而已,很有可能在喊话宣传进行了一段时间后,胆子也逐渐变大,最终出现“你喊你的,我照样干我的”的现象。此外,市民也在多次的“狼来了”的喊话宣传,神经也有可能逐渐麻痹,熟视无睹,也就很难再起到提醒他们加强预防意识的效果。
而且,这种在人多的公共场所进行喊话宣传的做法,会不会引起一些市民的反感,起到扰民的负效应,也需要我们进行认真地论证,并要考虑到如何实现维护群众的安全与保证群众不受噪音的干扰之间的平衡。
“据周警官介绍,宣传喊话从上周起就在芙蓉大队试行,试行一周来效果很好,他们负责的巡逻区域内上周没有发生街头抢夺案件,街头打架斗殴事件也明显减少。”这项新的措施刚刚实行,起到了好的效果,这是有目共睹的,但是,长此以往,能否依然有这种好的效果呢?这就很难说。所以,我们还不该盲目为其叫好,还得静观其效,在实践中不断试错、总结、扬弃的基础上,来判断其的功效。更为重要的是,我们决不能以推行了这一措施为理由,放弃其他配套措施。增加警力,网格式布控,徒步和机动巡查相结合,加强警事技能训练,提高民警的素质,这些做法都不能在“喊话宣传”中埋没。

江西省赣州市人民检察院 杨涛 华东政法学院法律硕士   邮编:341000  
> tao1991@tom.com
> tao9928@tom.com
个人博客:浩瀚法网 (http://tao1991.fyfz.cn) 欢迎光临、链接 


进口药品管理办法(1999年)

国家食品药品监督管理局


进口药品管理办法(局令第6号)


《进口药品管理办法》于1999年3月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发
布。本规定自1999年5月1日起施行。

局长:郑筱萸
一九九九年四月二十二日


进口药品管理办法

第一章 总则

第一条 为加强进口药品的监督管理,保证进口药品的质量和安全有效,根据《中华人
民共和国药品管理法》的规定,制定本办法。

第二条 国家对进口药品实行注册审批制度。进口药品必须取得中华人民共和国国家药
品监督管理局核发的《进口药品注册证》,并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所
检验合格。

第三条 国家药品监督管理局主管进口药品的审批和监督管理工作,地方各级药品监督
管理部门主管辖区内进口药品的监督管理工作。

第四条 进口药品必须符合《中华人民共和国药品管理法》和中国其它有关法律法规的
规定,必须接受国家药品监督管理局对其生产情况的监督检查。

第五条 进口药品必须是临床需要、安全有效、质量可控的品种。

第二章 申报和注册审批

第六条 申请注册的进口药品必须获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可。

第七条 进口药品的生产厂必须符合所在国药品生产质量管理规范和中国药品生产质量
管理规范(GMP)的要求,必要时须经国家药品监督管理局核查,达到与所生产品种相适
应的生产条件和管理水平。

第八条 进口药品注册,须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理提
出申请,填写《进口药品注册证申请表》,连同本办法规定的资料,报国家药品监督管理局
审批。
国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理必须是在中国工商行政管理部
门登记的合法机构。

第九条 申请进口药品注册,须报送以下资料:
(一)药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合
药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件和公证文件。
(二)国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件,中国代理商的工商执照复印
件;国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。
(三)药品专利证明文件。
(四)药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书。
(五)药品质量标准和检验方法。
(六)药品各项研究结果的综述。
(七)药品处方、生产工艺、药理、毒理及临床研究等详细技术资料。
(八)药品及包装实样和其他资料。
申报资料的具体要求,按照本办法所附《进口药品申报资料细则》(附件一)的规定执
行。

第十条 申请注册的进口药品,必须按照本办法所附《进口药品质量复核规则》(附件
二)的要求和程序进行质量复核。

第十一条 申请注册的进口药品,必须按照国家药品监督管理局规定的程序和要求在中
国进行临床研究(包括生物等效性试验)。其中申请注册的原料药若中国尚未生产,则应用
该原料药制成的制剂在中国进行临床研究。临床研究须按照中国《新药审批办法》及《药
品临床试验管理规范》(GCP)的规定执行。特殊病种或其它情况需减免临床研究的,需经
国家药品监督管理局审查批准。

第十二条 申报品种的质量复核和临床研究结束后,国家药品监督管理局对有关资料进
行审查,符合要求的,核发《进口药品注册证》。该品种的质量标准即成为进口药品注册标
准,中文说明书为指导进口药品在中国临床使用的法定说明书。

第十三条 对特殊病种的治疗药物,在中国尚没有其它替代药物的情况下,国家药品监
督管理局可采取加快审批措施。

第十四条 中国重大灾情、疫情所需药品,临床特需、急需药品,捐赠药品和研究用样
品等,在尚未取得《进口药品注册证》的情况下,可经国家药品监督管理局特别批准进口。
此类药品仅限在特定范围内用于特定目的。

第十五条 下列情形之一的药品,其进口注册申请将不予批准:
(一)不符合本办法第六条和第七条规定的;
(二)申报资料不符合中国进口药品注册审批要求的;
(三)临床使用中存在严重不良反应的;
(四)临床疗效不确切或所报临床研究资料无法说明药品的确切疗效的;
(五)质量标准及检验方法不完善,质量指标低于中国国家药品标准、中国生物制品规
程或国际通用药典以及已注册同类品种的企业标准的;
(六)含有中国禁止进口的成份的;
(七)其他不符合中国有关法律、法规和规定的。

第三章 进口药品注册证

第十六条 《进口药品注册证》是国家药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中
国注册、进口和销售使用的批准文件。国家药品监督管理局各口岸药品检验所凭《进口药
品注册证》接受报验。

第十七条 《进口药品注册证》分为正本和副本,自发证之日起,有效期三年。

第十八条 《进口药品注册证》按统一格式编号,为注册证号。注册证号由字母X(Z
或S)后接八位阿拉伯数字组成,前四位为公元年号,后四位为年内顺序编号;其中Z代
表中药,S代表生物制品,X代表化学药品。

第十九条 《进口药品注册证》规定以下内容:药品通用名称、商品名、主要成分、剂
型、规格、包装规格、药品有效期;公司、生产厂名称及地址;注册证有效期、检验标准、
注册证证号、批准时间、发证机关及印鉴等。
批准注册品种的每个不同规格,分别核发《进口药品注册证》;每个《进口药品注册证》
最多登载二个包装规格。

第二十条 《进口药品注册证》只对载明的内容有效,其任何内容的改变必须报国家药
品监督管理局审核批准。

第二十一条 对部分批准进口注册的原料药、辅料、制剂半成品,国家药品监督管理局
将在《进口药品注册证》备注中,限定其使用范围。

第四章 《进口药品注册证》的换发和审批

第二十二条 换发《进口药品注册证》应由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国
的注册代理在注册证期满6个月前,向国家药品监督管理局提出申请。超过注册证有效期
的按新申请注册品种管理。

第二十三条 申请换发《进口药品注册证》须填写《换发进口药品注册证申请表》,并
报送以下资料:
(一)药品生产国国家药品主管当局签发的批准药品注册、生产、销售、出口及符合药
品生产质量管理规范(GMP)的证明文件。
(二)国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件,中国代理商的工商执照复印
件;国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。
(三)药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书及其中文译本。
(四)药品处方、生产工艺、质量标准及检验方法。
(五)《进口药品注册证》有效期内在中国进口、销售情况(包括进口批次、数量、进
口口岸等)。
(六)进口药品使用及不良反应情况的总结报告。
(七)药品及包装实样和其他资料。
申报资料的具体要求,按《进口药品申报资料细则》的规定执行。

第二十四条 药品处方中辅料、生产工艺、质量标准和说明书等有变化的,须同时报送
以下资料:
(一)修改理由及其说明。
(二)生产国国家药品主管当局批准此项修改的证明文件。
(三)此项修改所依据的实验研究资料。

第二十五条 国家药品监督管理局对申请换发《进口药品注册证》的品种进行审查,必
要时,可安排质量考核或临床再评价,符合要求的,批准换发《进口药品注册证》,发给新
的注册证号。

第二十六条 有下列情形之一的进口药品,其换发《进口药品注册证》申请将不予批准:
(一)发现严重不良反应的;
(二)临床疗效不确切、质量不稳定的;
(三)口岸检验二批不合格的;
(四)已被国家药品监督管理局处罚二次以上的(含二次);
(五)其他不符合中国有关法律、法规和规定的。

第五章 补 充 申 请

第二十七条 已取得《进口药品注册证》的进口药品,下列情形属补充申请。
(一)《进口药品注册证》注明的通用名称、商品名、公司名称、生产厂名称等改变。
(二)质量标准、生产工艺、有效期等改变。
(三)适应症增加。
(四)说明书内容改变。
(五)包装和标签式样、内容改变。
(六)处方中辅料改变。
(七)产地改换。
(八)药品规格改变或增加。
(九)包装规格改变或增加。
(十)其他与批准注册时申报内容有任何改变的。

第二十八条 补充申请需填写《进口药品补充申请表》,连同《进口药品申报资料细则》
规定的补充申请资料,报国家药品监督管理局审查批准。

第二十九条 申请增加适应症,须在中国进行临床试验;药品质量标准改变的,须进行
质量标准复核。

第三十条 改换产地、增加药品规格的补充申请,必须在原《进口药品注册证》有效期
满至少12个月前提交;不足12个月的,可按照本办法第四章的规定,申请换发《进口药
品注册证》,同时申请改换产地、增加药品规格。
改换产地、增加药品规格的补充申请经国家药品监督管理局审查批准后,核发新产地、
新增药品规格的《进口药品注册证》,新注册证号为原注册证号前加字母B构成,注册证
有效期以原注册证为准。

第三十一条 《进口药品注册证》规定内容的补充申请,如变更包装规格、通用名称、
商品名、公司名称、生产厂名称等,国家药品监督管理局审查批准后,核发新的《进口药
品注册证》,原注册证即行作废,并由国家药品监督管理局收回;增加包装规格的补充申请,
包括进口分装生产所需大包装规格,国家药品监督管理局审查批准后核发新的《进口药品
注册证》,原注册证可继续使用。
新注册证号为原注册证号前加字母B构成,注册证有效期以原注册证为准。

第三十二条 进口药品中文说明书和质量标准的补充申请,经国家药品监督管理局审查
批准后,下发修订后的说明书和质量标准,原说明书和质量标准即行废止。

第三十三条 进口药品的包装、标签的式样和内容仅有微小改变的,应向国家药品监督
管理局申报备案。

第六章 药品名称、包装、标签和说明书

第三十四条 进口药品必须使用中文药品名称,必须符合中国药品命名原则的规定。

第三十五条 进口药品的包装和标签,必须用中文注明药品名称、主要成分以及注册证
号,进口药品必须使用中文说明书。

第三十六条 进口药品的包装、标签和说明书,必须符合中国《药品包装、标签和说明
书管理规定》,并经国家药品监督管理局批准后使用。一经批准,其内容不得擅自更改。

第七章 进 口 检 验

第三十七条 国家药品监督管理局根据进口药品管理工作的需要,设立口岸药品检验
所,负责已注册品种的口岸检验工作。

第三十八条 中国药品生物制品检定所负责对进口药品检验工作进行组织、协调和指
导,对有争议的检验结果进行技术仲裁,其对进口药品的技术仲裁结果为最终结论。

第三十九条 进口药品必须按照《进口药品注册证》载明的质量标准,逐批全项检验。 进
口药品检验所需标准品、对照品,由中国药品生物制品检定所负责统一制备、标定和分发。
《进口药品检验报告书》实行统一格式。

第四十条 进口药品必须从口岸药品检验所所在城市的口岸组织进口。从其它口岸进口
的,各口岸药品检验所不得受理检验。

第四十一条 生物制品的进口检验,由中国药品生物制品检定所负责或国家药品监督管
理局授权的口岸药品检验所负责。

第四十二条 进口药品到达口岸后,进口单位须填写《进口药品报验单》(附件三),持
《进口药品注册证》(正本或副本)原件,到所在口岸药品检验所报验,并报送以下资料:
(一)加盖进口单位公章的申报品种《进口药品注册证》复印件。
(二)加盖进口单位公章的《药品经营企业许可证》复印件。
(三)申报品种《进口药品注册证》载明的生产国有关部门出具的产地证明原件。
(四)申报品种的购货合同副本。
(五)申报品种的装箱单、运单和货运发票。
(六)申报品种的出厂检验报告书。
(七)申报品种的中、英文说明书,包装、标签和样品。
(八)其他有关资料。
预防性生物制品、血液制品,须同时出具国家药品监督管理局核发的《生物制品进口
批件》;进口药材应同时出具国家药品监督管理局核发的《进口药材批件》。

第四十三条 口岸药品检验所在收到《进口药品报验单》后,应及时查验进口单位报送
的全部资料,核对药品数量,符合要求的,发给《进口药品报验证明》(附件四)。

第四十四条 海关放行后7日内,进口单位应将已交迄的海关税单报所在口岸药品检验
所,并联系到存货地点现场抽样。口岸药品检验所应将所有进口货物数量与海关税单核对
一致并完成抽样后,签署《进口药品抽样记录单》(附件五),并将全部货物予以加封。未
经检验合格的进口药品不得擅自拆封、调拨和使用。
进口药品抽样,按照国家药品监督管理局《进口药品抽样规定》(附件六)和《进口药
材抽样规定》(附件七)执行。

第四十五条 口岸药品检验所抽样后,应及时检验,并在规定时间内出具《进口药品检
验报告书》。《进口药品检验报告书》应明确标有“符合规定,准予进口”或“不符合规定,
不准进口”的检验结论。需索赔的,应及时出具英文《进口药品检验报告书》。进口检验的
样品留存二年。


第四十六条 对检验符合规定的进口药品,口岸药品检验所应及时启封,允许调拨、销
售和使用;不符合规定的进口药品就地封存。

第四十七条 进口单位对检验结果有异议时,应在收到《进口药品检验报告书》三十日
内向原口岸药品检验所申请复验;如对复验结果仍有异议的,可在收到复验结果三十日内
向中国药品生物制品检定所申请仲裁检验。
未申请复验或经仲裁仍不合格的,不合格药品由存货地省级药品监督管理局监督处理。

第四十八条 对检出的不合格进口药品,各口岸药品检验所须在7日内将检验报告书报
国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所,同时送其他口岸药品检验所和存货地省
级药品监督管理局。中国药品生物制品检定所应在每月第一周将上月不合格进口药品情况
统计汇总后报国家药品监督管理局。

第四十九条 下列情形之一的进口药品,其报验申请将不予受理:
(一)不能提供《进口药品注册证》(正本或副本)、及《生物制品进口批件》或《进口
药材批件》原件的;
(二)《进口药品注册证》超过有效期30日的;
(三)未提供本次申报品种产地证明原件的;
(四)从事进口业务的单位未取得《药品经营企业许可证》的;
(五)申报品种的包装、标签等与《进口药品注册证》不一致的;
(六)无中文说明书或中文说明书与批准的说明书不一致的;
(七)未在规定口岸进口的;
(八)报验时,药品制剂距失效期不满六个月,原料药、辅料距失效期不满十二个月的;
(九)伪造、涂改有关文件和票据的;
(十)其他不符合进口药品管理有关规定的。

第八章 监督和处罚

第五十条 进口药品必须在《进口药品注册证》载明的生产厂或包装厂完成生产和最终
包装。不得在其它国家(或地区)进行生产、改换包装、加贴中文标签和补装中文说明书
等。违反上述规定的,口岸药品检验所不予受理其已到岸药品的进口报验。

第五十一条 国内药品生产企业、经营企业以及医疗单位采购进口药品时,供货单位必
须提供《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》的复印件,并加盖供货单位的公章。

第五十二条 获得《进口药品注册证》的国外制药厂商,必须按照国家药品监督管理局
药品不良反应监察管理的有关规定,及时报告进口药品使用中发生的不良反应,包括在国
外发生的不良反应。未按规定报告进口药品的不良反应而造成的一切后果,由国外制药厂
商负责。

第五十三条 有下列情形之一的进口药品,禁止销售、使用:
(一)未取得《进口药品注册证》、《生物制品进口批件》或《进口药材批件》进口的;
(二)伪造、假冒《进口药品注册证》、《生物制品进口批件》或《药材进口批件》进口
的;
(三)伪造、假冒《进口药品检验报告书》销售的。

第五十四条 有下列情形之一的进口药品,由国家药品监督管理局对国外制药厂商提出
警告:
(一)进口检验一批不合格的;
(二)未及时报告药品不良反应情况的;
(三)擅自更改包装和标签的;
(四)包装、标签未注明《进口药品注册证》证号以及未用中文注明药品名称和主要成
分的。

第五十五条 有下列情形之一的进口药品,由国家药品监督管理局停止其进口检验:
(一)进口检验二批以上不合格的;
(二)未及时报告药品不良反应,造成严重后果的;
(三)擅自更改国家药品监督管理局批准的中文说明书内容的;
(四)被国家药品监督管理局警告二次以上的(含二次);
(五)超出《进口药品注册证》限定的使用范围的;
(六)已被国外药品主管当局停止生产、销售和使用的;
(七)其它严重违反中国药品管理的法律、法规和规定的。

第九章 附则

第五十六条 本办法所称进口药品,除原料药、制剂外,还包括制剂半成品和药用辅料
等。

第五十七条 申报单位对我局进口药品注册审批的结论有异议的,可在一月内,迳向国
家药品监督管理局申请复审。

第五十八条 麻醉药品、精神药品和放射性药品的进口管理,按照国务院《麻醉药品管
理办法》、《精神药品管理办法》和《放射性药品管理办法》的规定执行。

第五十九条 港、澳、台地区生产的药品申请向内地销售、使用的,参照本办法的规定,
经国家药品监督管理局批准后,核发《医药产品注册证》。

第六十条 申请进口药品注册须按照国家有关规定缴费。

第六十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第六十二条 本办法自1999年5月1日起实施。有关进口药品的管理规定一律以本办
法为准。

附件一:

进口药品申报资料细则

一、申报资料必须符合所附《申请进口药品注册申报资料》、《申请换发进口药品注册
证申报资料》和《进口药品补充申请申报资料》规定的资料项目和编号。
二、《进口药品注册申请表》、《换发进口药品注册证申请表》需填写一式三份,《进口
药品补充申请表》需填写一式二份,除签字和盖章外,所有内容必须打印。
三、申报资料必须使用中文或英文,其它文种的资料可附后参考。申报资料必须科学、
真实、全面,凡字迹模糊、潦草、难以辨认的,一律不予受理。各类中文翻译件必须忠实
原文,并符合中国的专业规范。
四、申报品种的各类外国政府药品主管当局证明文件、处方、质量标准、药品说明书
需全部译成中文,其它各项研究资料须分别提供各项试验的中文摘要。
五、申报资料须按规定的资料编号顺序整理,不同编号的资料单独装订,并在每项资
料的封面上注明资料名称,在右上角注明资料编号。同一资料的中文翻译件应排在原文之
前。全部资料应使用A4纸。
六、新申请注册品种编号为A01-A05的资料并《进口药品注册申请表》装订成一册,
为“第一卷”,申请表排在其它资料之前;A06-A13项资料装订成一册为“第二卷”;A14
-A22项资料为“第三卷”;A23-A26项资料为“第四卷”。换发《进口药品注册证》申
请以及补充申请的资料,按资料顺序,各装订为一卷,申请表置于其它资料之前。
申报资料每一卷的封面上应用中文注明申报品种的通用名称和商品名、生产公司、申
请公司、申报日期以及该卷分属的卷号。各卷首页应备有本卷资料的中文目录。
七、A01项资料必须报送原件,应符合世界卫生组织(WHO)推荐的统一格式。必要时,
所报文件需经所在国公证机关和驻所在国中国使、领馆公证。
1.区域国际组织批准药品注册、生产、销售及符合药品生产质量管理规范(GMP)的
证明文件,经国家药品监督管理局特别承认,可作为一国的证明文件使用。
2.申报品种在一地完成制剂生产,转由另一地完成包装的,须提供包装厂所在国药品
主管当局签署的关于该包装厂符合GMP的证明文件。
3.制剂类申报品种在生产国尚未获得注册批准和销售许可的,可提供其公司总部所在国
和其它至少一个国家出具的证明文件,但GMP证明文件必须由生产厂所在国药品主管当局
签署。
4.原料药和辅料,按照生产国对此类产品的管理要求,无法提供有关证明文件的,可
提供生产国或出口国使用该原料药、辅料制成制剂的证明文件,或提供本国其它有关政府
部门出具的证明该品确已上市销售供药用的证明文件。
5.申请进口注册的原料药或制剂半成品为专供中国国内药品生产企业用于生产一类新
药,且该企业已获得国内药品生产批准文号,其注册和销售的政府证明文件可报送我国批
准该药的新药证书和新药批件的复印件,其GMP证明文件和出口证明必须由国外生产厂
所在国药品主管当局签署。

6.部分非处方药(OTC)和医疗营养药品无法提供国家级证明文件的,可按生产国和
出口国的法律规定,提供相应级别政府部门的证明文件。
八、国外制药厂商在中国尚未设立办事机构的,必须选定中国代理商代理申报,其A02、
H02项资料应报送国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文
译本,并附中国代理商的工商执照复印件。
如国外制药厂商已在中国设立办事机构,则该办事机构可直接申报,其A02、H02项
资料应报送中国工商管理部门核发的该办事机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》复
印件。
九、首次申报的原料药或制剂半成品,必须报送全部技术资料,其中A23、A24项资料
可报送用本原料药或制剂半成品制成制剂的试验资料。
已有同类品种进口注册的原料药或制剂半成品,A14-A22项资料可报送文献资料,
A23、A24项资料必须报送用本原料药或制剂半成品制成制剂的试验资料,不得仅使用文
献资料。
十、首次申报的药品制剂,必须报送规定的全部技术资料,不得仅使用文献资料。
已有同类品种进口注册的药品制剂,A14-A22项资料可报送文献资料,A23、A24项
资料必须报送所申请品种的试验资料,不得仅使用文献资料。
十一、申请注册药用辅料,除单独使用辅料无法进行的试验项目外,应参照本细则的
资料要求报送资料。
十二、传统药物和天然药物的A06、H03项资料应详细注明处方中所用每一原植(动)
物或矿物的来源,分属的科、属、种和拉丁名、英文名。
十三、申报进口注册的原料药和辅料,A07、H04项资料必须详细说明其生产工艺和
生产流程。
十四、生物制品的A09、H06项资料应包括生产检定用菌毒种、细胞株以及生产检定
用动物、主要原材料等技术资料。
十五、A12、H09项资料为拥有申报品种上市权公司质量控制部门的实验室所作检验
的报告,由质控部门的负责人签字生效。
十六、A13项资料为申报注册品种三批样品室温留样的稳定性试验资料和加速试验的
稳定性试验资料。必须包括全部试验数据,如质量检验报告书和定性、定量色谱分析图谱
等。
十七、疫苗制品的A14项资料包括免疫学资料。
十八、A23项资料,包括临床试验及人体生物利用度/生物等效性试验资料,其中临床
资料应为Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期试验资料,包括临床试验方案和统计方法;Ⅳ期临床试验资料
可申报作为参考。
十九、A24、H10项资料必须提供生产国药品主管当局批准的英文说明书并附中文译
本。中文说明书必须严格按照英文说明书的内容翻译,并符合中国的专业规范。如英文不
是生产国官方文字,无法提供英文资料的,则必须提供生产国药品主管当局批准的原文说
明书,同时须提供其英文译本和中文说明书。
二十、A25、H13项资料为该药品在国外市场上所使用的包装、标签和说明书实样,不
包括药品本身;A26、H14项资料为国外市场上所销售药品的实样,包括包装、标签、药
品本身和包装盒内的说明书。
二十一、补充申请中有关政府证明文件和技术资料的要求,按照上述规定执行。

申请进口药品注册申报资料项目

A01 药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合
药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件、公证文件及其中文译本
A02 国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本,中
国代理商的工商执照复印件;国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件
A03 药品专利证明文件
A04 该药品在国外的生产、销售和使用情况,生产厂基本概况以及申请在中国注册需
特别说明的理由及其中文译本
A05 药品各项研究结果的综述及其中文译本
A06 药品成分和/或处方组成及其中文译本
A07 药品生产工艺及其中文译本
A08 药品质量标准和检验方法及其中文译本
A09 制剂用原料药的质量标准和检验方法及其中文译本
A10 所用辅料的质量标准和检验方法及其中文译本
A11 直接接触药品的包装材料的质量标准和检验方法及其中文译本
A12 三批药品的质量检验报告书
A13 稳定性试验资料
A14 主要药效学试验资料
A15 一般药理研究资料
A16 急性毒性试验资料
A17 长期毒性试验资料
A18 致突变试验资料
A19 生殖毒性试验资料
A20 致癌试验资料
A21 依赖性试验资料
A22 动物药代动力学资料
A23 药品临床研究资料
A24 药品生产国国家药品主管当局批准的英文说明书(或原文说明书)及其中文译本
A25 药品包装、标签和说明书实样
A26 药品实样和其它资料

申请换发《进口药品注册证》申报资料项目

H01 药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合
药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件、公证文件及其中文译本
H02 国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本,中
国代理商的工商执照复印件;国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件
H03 药品现行处方组成及其中文译本
H04 药品现行生产工艺及其中文译本
H05 药品现行质量标准和检验方法及其中文译本
H06 制剂用原料药现行的质量标准和检验方法及其中文译本
H07 所用辅料的现行质量标准和检验方法及其中文译本
H08 直接接触药品的现行包装材料的质量标准和检验方法及其中文译本
H09 近期三批药品的质量检验报告书
H10 药品生产国国家药品主管当局批准的现行英文说明书(或原文说明书)及其中文译

H11 《进口药品注册证》有效期三年内在中国进口、销售情况的中文总结报告
H12 药品进口销售三年来临床使用及不良反应情况的中文总结报告
H13 在中国市场销售、使用的药品包装、标签和说明书实样
H14 药品实样和其它资料
H15 药品成分、处方组成、生产工艺、说明书、质量标准等与上次注册时发生改变的
具体内容及其依据的报告
H16 药品生产国国家药品主管当局批准该项变更的证明文件、公证文件及其中文译
本,申请变更所依据的技术资料

进口药品补充申请申报资料

一、通用名称、商品名、包装规格改变的:
须在《进口药品补充申请表》中说明申请理由,同时提供《进口药品注册证》复印件
或其它资料。增加或更改中文商品名的,尚须提供中国商标注册查询结果的复印件。
二、国外制药公司和生产厂名称改变的:
须提供相应外国政府药品主管当局批准使用新名称的证明文件、公证文件及其中文译
本。
三、质量标准内容改变的需报送:
1.外国政府药品主管当局批准使用该质量标准和检验方法的证明文件、公证文件及其
中文译本;
2.质量标准和检验方法及其中文译本;
3.质量标准改变所依据的有关技术资料;
4.按现行质量标准检验的三批药品的质量检验报告书。
四、药品有效期改变的需报送:
1.外国政府药品主管当局批准有效期改变的证明文件、公证文件及其中文译本;
2.三批药品室温留样的稳定性试验资料或加速试验资料;
3.三批药品的质量检验报告书。
五、辅料改变、生产工艺改变的需报送:
1.外国政府药品主管当局批准辅料改变、生产工艺改变的证明文件、公证文件及其中
文译本;
2.口服固体制剂辅料和生产工艺改变前后的相对生物利用度比较试验资料;
3.使用新辅料和新生产工艺所依据的技术资料;
4.三批药品的质量检验报告书。
六、说明书内容改变的需报送:
1.外国政府药品主管当局批准该新说明书的证明文件、公证文件及其中文译本;
2.批准改变所依据的技术资料;
3.增加适应症应提供该适应症的临床试验资料。
七、产地改换的需报送:
1.新产地所在国国家药品主管当局批准注册、生产、销售、出口以及其生产厂符合所
在国药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件、公证文件及其中文译本;
2.国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本,中国
代理商的工商执照复印件;国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件;
3.申报品种的质量标准和检验方法及其中文译本;

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