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关于执行药品GMP认证办法有关事宜的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-19 19:24:05  浏览:9477   来源:法律资料网
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关于执行药品GMP认证办法有关事宜的通知

国家药监局


关于执行药品GMP认证办法有关事宜的通知

国药监安[2003]110号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为贯彻落实2003年全国药品安全监管工作会议精神,切实加强药品GMP认证管理,依法做好认证工作,现就执行《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国药监安〔2002〕442号)有关事宜通知如下:

一、各级药品监管部门要认真做好开展药品GMP认证的各项准备工作,并在组织实施认证前,将药品GMP认证的工作方案等详细情况报我局。自各省、自治区、直辖市药品监督管理局正式开展药品GMP认证工作之日起,我局将不再受理该省(区、市)所辖企业提出的规定类别或剂型的GMP认证申请。

二、已开展药品GMP认证的省、自治区、直辖市药品监督管理局,应按月制订认证工作计划,并于每月的28日前将下月的认证工作计划(包括企业名称、受理编号、认证范围、现场检查时间、检查员名单等)以传真或电子邮件形式发送至我局安全监管司。传真号码:(010)88363227。电子邮件地址:Xiao@sda.gov.cn。

三、为保证药品GMP认证的科学性和公正性,增加透明度,同时便于社会监督,我局决定对药品GMP认证企业进行统一公告,并实行事前公告审查制度。凡经国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的药品GMP认证企业,在向企业发放《药品GMP证书》前,均由我局预先在国家药品监督管理局网站(网址:WWW.sda.gov.cn)向社会发布“药品GMP认证审查公告”。公告发布10日后,对无异议的企业,由我局在国家药品监督管理局网站和《中国医药报》同时发布“药品GMP认证公告”,并由国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发《药品GMP证书》;对有异议的企业,我局将组织调查,在调查期间暂缓发布公告和颁发《药品GMP证书》。

“药品GMP认证审查公告”定期发布,每月1日和15日发布两次(遇有节假日顺延)。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局将已通过本省、自治区、直辖市GMP认证的企业情况(包括企业名称、证书编号、认证范围、现场检查时间、审批日期、检查员名单等)及时报我局安全监管司,以便统一发布公告。

四、根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的规定,由国家药品监督管理局和由省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》具有同等法律效力,各有关部门在药品价格、招标采购及监督管理等活动中应予以同等对待。

五、我局将组织对各省、自治区、直辖市药品监督管理局认证工作进行检查和指导,并将采取派遣观察员参加认证现场检查工作和对认证情况进行抽查等方式,随时发现和处理认证工作中存在的问题,以确保认证工作质量。

六、关于省、自治区、直辖市药品监督管理局药品GMP认证收费标准问题,我局已报国务院有关部门核定。为保证该项工作的正常开展,在国家收费标准出台前,各地可结合本地情况报经当地政府及有关部门同意后,参照《国家计委、财政部关于调整药品生产质量管理规范(GMP)认证收费标准的通知》(计价格〔2001〕904号)的规定收取认证费用。


国家药品监督管理局
二○○三年三月二十四日


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内蒙古自治区统计管理规定

内蒙古自治区人民政府


内蒙古自治区统计管理规定


 (1989年9月27日自治区人民政府第40次常务会议通过 内蒙古自治区人民政府令第10号)


第一章 总则
第一条 为加强统计管理,依据《中华人民共和国统计法》、《中华人民共和国统计法实施细则》,结合自治区实际情况,制定本规定。
第二条 本规定适用于自治区境内的国家机关、社会团体、企业事业组织,外资、中外合资、中外合作经营的企业事业组织,各种经济联合体、私营企业,城乡承包经营户和个体经营户及公民。
第三条 旗(县)级以上人民政府统计机构是国家宣传、监督、执行统计法律、法规的机关,本规定第二条所列单位和公民,均应按照统计法律、法规的规定向统计机构提供统计资料,同时接受统计检查机构和统计检查人员的监督、检查。
第四条 一切单位和公民对违反统计法律、法规的行为有权进行检举、揭发和控告,被检举、揭发、控告的单位和公民不得打击报复。

第二章 统计机构的设置和统计人员
第五条 旗(县)级以上人民政府设置独立的统计机构,市辖区设统计分局,负责管辖区域内的统计工作,监督、检查统计法律、法规的实施;乡(苏木)、镇、市辖区街道办事处的统计工作站或专职统计人员,负责组织、协调本行政区域内的统计工作。
第六条 旗(县)级以上人民政府各部门、社会团体、事业组织、大中型企业要根据需要设置相应的综合统计机构并指定统计负责人,负责综合、协调、组织、指导本单位、本部门和管辖系统内下属机构的统计工作,在业务上接受所在地人民政府统计机构的指导。
不具备设置统计机构的单位应设专职统计人员,负责本单位的统计工作。
第七条 盟公署、市人民政府以上统计部门在不突破编制的原则下设统计检查机构,旗(县)人民政府统计部门设专职统计检查员,旗(县)以上的各主管部门设专(兼)职统计检查员,负责所辖区或系统内的统计法律、法规执行情况的检查工作。
乡(苏木)、镇、街道办事处的统计机构和专职统计人员,负责本地区统计法规执行情况的检查工作。
第八条 建立统计合格证书制度。凡新上统计岗位的人员,必须经过统计业务培训并由上一级统计部门考核,合格后发给统计合格证书方可上岗工作。
《统计合格证书》由自治区统计局统一印制,由旗(县)级以上统计部门核发。
第九条 各级统计机构的负责人及统计师以上人员调离统计岗位,须征得上一级统计机构的同意;乡(苏木)、镇、街道办事处统计人员的变动,要征得旗(县)区人民政府统计机构同意并按照先补后调的原则办理手续。
第十条 统计检查员应配备政治素质好、熟悉法律和统计业务并有一定组织协调能力的人员担任。统计检查员经各级统计部门和主管部门申报,由自治区统计局审批。
《统计检查证》由国家统计局统一印制,自治区统计局核发。
第十一条 统计检查机构和统计检查员,对统计违法案件应在三个月内查明情况,向同级人民政府或上级人民政府统计机构提出报告,对重大违法案件要及时上报自治区统计检查机构。
统计检查员在执行任务时,有权发出《统计检查查询书》。被检查单位的领导人和负责人应当在十五日内对所查询的情况据实答复,逾期不答复的按拒报论处。
第十二条 盟公署、市人民政府以上的统计机构,有权向下一级统计机构委派统计检查特派员,代表委派机关查处所在地区内有重大影响和难于处理的违反统计法规的案件。
各级统计检查特派员应由相应职务或专业职称的干部担任。自治区统计局委派的统计检查特派员,应为正科级或统计师以上的干部;盟、市委派的统计检查特派员应为副科级或统计师以上的干部。

第三章 统计报表及资料的管理
第十三条 全区性的国民经济、社会及科技发展基本情况的统计调查表,由自治区统计局制定。
各级人民政府统计机构及各主管部门组织的统计调查,不得与上级人民政府统计机构和上一级主管部门统计调查重复、矛盾。
旗(县)级以上各部门的专业统计报表,由各主管部门统计机构统一拟定、统一管理,并报请同级人民政府统计机构备案或核批。
第十四条 按规定程序批准或备案的统计调查表,必须在调查表的右上角标明制表机关名称、表号、批准或备案机关名称及其批准文号。
不符合上述规定的统计调查表属非法报表,有关单位和个人有权拒绝填报,各级人民政府统计机构有权废止。
旗(县)以上人民政府各主管部门,应执行自治区统计局制定的统计报表管理规定。
第十五条 各行政区域的国民经济、社会和科技发展基本情况的统计资料,由各行政区域人民政府统计机构管理和提供;各主管部门和企事业组织的统计资料,由本部门、本单位统计机构或统计人员管理和提供。
各主管部门上报属于国民经济、社会和科技发展的统计报表、资料,必须同时报送同级人民政府统计机构。
第十六条 各级人民政府统计机构有权公开发表本行政区域的国民经济、社会和科技发展统计公报。各主管部门公开发表地区性有关国民经济、社会和科技发展的统计资料,须经同级人民政府统计机构审查;对国外提供或公开密级统计资料必须按国家规定办理审批手续。
第十七条 属国家秘密的统计资料必须确定密级,并按照《中华人民共和国保守国家秘密法》的规定执行。
凡对私人、家庭的抽样调查,必须如实填报。对所获资料,未经本人同意不得泄露。
第十八条 各地区、各部门、各单位的统计机构或统计人员应按照国家规定建立统计资料档案制度,加强原始凭证和统计资料的管理,不得擅自销毁。凡新组建的企业事业组织,必须按隶属关系到当地人民政府统计机构进行登记,并按统计制度规定提供统计资料。
第十九条 旗(县)以上人民政府统计机构,有权对同级各主管部门和下级人民政府使用的统计资料进行监督、检查,发现数据来源和计算有错误的应责其纠正。

第四章 奖励与处罚
第二十条 各级人民政府统计机构,各主管部门、企业事业组织,对在统计工作中有下列表现之一的单位或个人,给予表彰或奖励:
(一)通过出色的统计工作,为各级领导和社会各界提供优质服务并有较高的经济效益和社会效益的。
(二)在完成规定的统计调查任务中,能保证统计资料的准确性、及时性和全面性,并在推广运用现代信息技术方面做出显著成绩的。
(三)在宣传、贯彻统计法律、法规及改革管理体制、完善制度方法方面成绩突出的。
(四)依法维护国家和人民利益,同违反统计法律、法规作斗争表现突出的。
第二十一条 凡违反统计法律、法规造成统计数字失实,统计检查机构可根据情节责令纠正、给予警告或者对有关单位及人员进行通告。
通告可采取内部或公开两种形式:一般通告可内部行文或在内部刊物上发表;事关重大、性质严重的可在报刊、电台公开发表。
第二十二条 凡违反统计法律、法规情节轻重,有下列情形之一者,由统计机构给予经济处罚或会同有关部门对有关领导人及直接责任人员给以行政处分:
(一)违反本规定第十四条,未经批准滥发统计报表、进行非法调查、擅自公布统计资料的,对单位处以500元以下罚款,对单位领导人或直接责任人处以10~100元罚款,并可给予行政处分。
(二)拒报或屡次迟报统计资料造成上级统计机构未能按时汇总、发布、上报的,对单位处以500~1000元罚款,对有关领导人或直接责任人处以50~100元罚款,并可给予行政处分。
(三)虚报、瞒报、伪造、篡改统计资料的,对单位处以500~2000元罚款,对有关领导人或直接责任人处以50~200元罚款,并可给予行政处分。
(四)对毁灭原始凭证,阻挠、抗拒统计检查监督,利用职权授意或者强制下属人员违反统计法律、法规造成后果的,按本条第三项从重处罚。
(五)违反本规定第八条、第九条、第十八条的,对单位领导人给予行政处分。
(六)农民、牧民、个体工商户有上列二、三、四项违反统计法律、法规行为之一者,处以20~1000元罚款。
第二十三条 对违反统计法律、法规和本规定构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第二十四条 统计检查机构负责人和统计检查员在行使职权中有违法行为,要依法从重处理。
第二十五条 行政处分由旗(县)级以上人民政府统计机构向当事者的主管部门或单位提出《统计违法行为处理意见书》。当事人的主管单位应及时查处,并将处理结果抄送提出处理意见单位。三个月内未做处理的,提出处理意见单位可直接报请当地人事、监察部门处理。
第二十六条 被处罚单位或个人对处罚不服的,在接到处罚通知书之日起十五日内向处罚机关的上级主管机关申诉或向人民法院起诉,逾期不申诉、不起诉也不履行的,处罚机关可申请人民法院强制执行。
第二十七条 被处罚单位或个人从收到罚款通知书之日起必须在十五日内缴纳罚金。罚款单位应出具罚款收据。
罚款全额上缴地方财政部门。

第五章 附则
第二十八条 本规定由内蒙古自治区统计局负责解释。
第二十九条 本规定自公布之日起执行。



1989年9月27日

中荷两国政府关于农业合作的联合声明

中国 荷兰


中荷两国政府关于农业合作的联合声明


  应荷兰王国政府的邀请,中华人民共和国国务院副总理回良玉率团于二OO七年四月八日至十一日对荷兰王国进行了正式访问。

  访问期间,中荷双方回顾了自一九八四年两国农业部召开第一次农业工作组会议以来两国政府、双方农业部以及农业科研机构、产业组织和企业之间的成功合作并表示满意。

  中荷两国业已实施了一系列卓有成效的合作协议和项目,包括:

  一、两国政府间的四个农业示范项目。

  (一)“中荷-北京畜牧培训示范中心”项目;

  (二)一九九七年至二OO五年实施的“中荷-上海园艺培训示范中心”项目;

  (三)一九九九年至二OO四年实施的“中荷-河南奶业培训示范中心”项目;

  (四)二OO四年开始并将持续至二OO七年夏季的“中国湖南省可持续发展农业综合示范”项目。

  二、一九九八年至二OO三年实施的“中国乡镇企业制革工业环保”项目。该项目由荷兰发展合作基金供资,旨在利用荷兰的先进技术和经验,治理中国乡镇企业制革业水污染。

  三、二OO二年至二OO五年实施的“植物育种者权利实施宣传”项目。该项目合作单位包括中国农业部和国家林业局以及荷兰种子贸易协会、荷兰马铃薯咨询基金会和荷兰园艺商品委员会。

  四、二OO三年至二OO七年实施的“促进中国西部农村可再生能源综合发展应用”项目。该项目由荷兰发展合作基金供资,旨在通过综合开发利用可再生能源,改善西部农村地区的用能结构,提高农民的能源消费水平,建立起适应可持续发展目标的农村能源开发利用系统。

  五、荷兰政府利用“经济合作计划项目”、“促进发展的出口项目”或“新兴市场合作项目”补贴来实施的多个中荷农业企业项目,例如:

  (一)在云南建立高科技安祖花盆栽生产基地;

  (二)在辽宁生产质量达到出口标准的有机蜂蜜;

  (三)在河南生产优质玫瑰;

  (四)在广西引进现代化猪肉生产技术;

  (五)在河北转变生鲜食品(马铃薯、胡萝卜和洋葱)零售方式;

  (六)在甘肃开发花卉种子生产。

  六、荷兰瓦赫宁根大学国际农业中心每年为中国活跃在湿地保护和自然养护领域的资深专家提供培训。

  七、瓦赫宁根大学及研究中心与中国科学家和专家就不同项目和研究领域交流相关知识和经验,如稻米生产、减少残留、杀虫剂和除草剂管理以及奶业的链条管理。

  八、中国农业模型的开发。这是中国可持续农业发展的决策支持系统,合作单位包括中国科学院中国农业政策研究中心、荷兰阿姆斯特丹自由大学世界粮食研究中心以及奥地利国际应用系统分析研究院。

  九、二OO六年开始实施的“用于中国植物品种保护和注册的特异性、一致性和稳定性测试技术”项目,荷兰方面的合作单位包括荷兰园艺检验局和荷兰种子贸易协会。

  十、中国农业科学院与荷兰瓦赫宁根大学及研究中心于二OO六年十一月签署的为期五年的教育与科技合作谅解备忘录。

  上述协议、项目加强了两国农业交流与合作,促进了两国农业的发展。

  为了进一步加强双方在农业和农村发展领域的政策开发、科技、教育、经贸及企业间的合作,双方达成以下共识:

  一、双方强调政府间农业合作机制——中荷农业高级工作组的重要性,并将继续定期召开会议,负责制定合作计划、提供指导以及通过协商解决有关问题。

  二、为加强可持续农业、农村发展和新农村建设,双方将交流既定政策和计划的有关信息。中方将派出一个专家小组到荷兰考察新农村建设的政策和计划。

  三、双方支持建立荷兰农业贸易支持办公室。该办公室将把重点放在黑龙江哈尔滨奶业生产和奶牛种群改良方面的合作。

  四、双方将加强在动植物卫生领域的合作:

  (一)建立两国在兽医机构和研究所、植保部门、动植物检验检疫部门之间的直接对话和联系机制;

  (二)加强双方在兽医、植保领域法律法规、标准、管理体系、人员、信息、动植物检验检疫等方面的交流;

  (三)促进技术合作。

  五、双方将进一步探讨加强两国在奶及奶制品领域的合作,加强奶业科研人员的交流,通过组建双边商务和专家交流团组,鼓励大型奶业企业参与双边科技、贸易和生产领域的合作。

  六、双方将支持建立中荷生态苹果园示范项目,中方将组织商务和专家交流团组赴荷兰进行技术交流并推动果业领域的经贸合作。

  七、双方决定将轮流在两国定期召开食品安全专家会议。

  八、双方认识到科研、培训和教育对农业发展的重要意义,将对中国基层农技人员的培训和再教育提供支持,提高农民科学素质和技术水平,改善中国基层农技推广服务条件,探索创新农业技术推广手段。上海、郑州和张家界的三个示范培训中心为主要执行单位。

  九、双方将通过荷兰高级专家组织和中国外国专家局的密切合作,加强中国各省农业领域外国(高级)专家的交流。

  十、双方将在现有协议框架下深化农业研究合作并加强大学和研究生院之间的农业科技合作。

  十一、双方决定支持中国农科院与荷兰相关研发机构(如瓦赫宁根大学及研究中心)的倡议,在农科院建立中荷农业创新促进中心。该中心的主要目标是整合、指导相关研究活动并促进合作计划与项目的设计实施。

  十二、双方决定于二OO七年五月在北京举办中荷食品营养研讨会,作为新建的中荷农业创新促进中心的第一项活动。

  十三、双方决定加强在可持续林业领域的对话,进一步深化造林、湿地保护、植物新品种保护以及花卉栽培方面的合作,并将推动两国有关部门签署中荷林业合作协议。

中华人民共和国政府代表
荷兰王国政府代表

国务院副总理
荷兰农业、自然及食品质量大臣

回良玉
盖达·费尔堡


  二〇〇七年四月日于海牙


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