兽用新生物制品管理办法
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兽用新生物制品管理办法
农业部
兽用新生物制品管理办法
（一九八九年九月二日农业部发布）
第一章 总 则
第一条 根据《兽药管理条例》第二十二条的规定，制定本办法。
第二条 兽用新生物制品（以下简称新制品）系指我国创制或首次生产的用于畜禽等动物疫病预防、治疗和诊断的生物制品。对已批准的生物制品所使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的，亦属新制品管理范畴。
第三条 凡从事新制品的研究、生产、检验、使用、监督管理的单位和人员，都必须遵守本办法。
第二章 新制品的分类和命名
第四条 新制品按管理要求分为三类：
第一类：我国创制的制品；国外仅有文献报道而未批准生产的制品。
第二类：国外已批准生产，但我国尚未生产的制品。
第三类：对我国已批准的生物制品使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的制品。
第五条 新制品的命名要符合“生物制品命名原则”（见附录一）的规定。
第三章 新制品的研制要求
第六条 新制品应经过实验室试验、田间试验、中间试制、区域试验等研究过程，取得完整的数据，提出制造及检验规程草案（有关试验数据要求见附录五）。
第七条 实验室试验应包括菌（毒、虫）种的选育和鉴定，毒力、抗原性、免疫原性、稳定性、特异性试验和生产工艺，制品的安全性、效力（实验动物及使用对象动物）、免疫期和保存期试验等。
第八条 田间试验应用3～5批实验室制造的新制品对生产条件下的使用对象动物进行试验，观察其安全性和效力。
第九条 中间试制应按实验室生产工艺在生物药品厂或农业部认可的具备一定条件的中试车间试制5～10批（诊断制剂不少于3批）制品，定型生产工艺。
批量小且工艺复杂的诊断制剂，可在具备条件的实验室中间试制，批数同上。
第十条 区域试验应用3批以上中间试制产品进行较大范围、不同品种的使用对象动物试验，进一步观察制品的安全性和效力。
第十一条 进行田间试验必须经试验所在地县畜牧（农牧）局批准；进行区域试验必须经试验所在地省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）批准。试验中因制品质量而产生的不良后果，由研制单位负责。
第四章 新制品的审批程序
第十二条 新制品经过中间试制和区域试验后，证明生产工艺完善，安全性和效力良好，研制单位可提出新制品制造及检验规程草案（格式见附录三或附录四），连同有关技术资料（见附录二）报农业部。
第十三条 农业部对申报材料进行预审。符合预审要求的，通知申报单位。
农业部应在收到申报材料后的一个月内做出是否受理的决定。
第十四条 农业部组织有关专家对预审合格的申报材料进行初审。农业部应在收到全部申报材料后的三个月内提出初审意见。
第十五条 兽药审评委员会对初审合格的申报材料进行审评，符合规定的，提出技术审评意见及规程草案送农业部。必要时，申报单位将样品送中国兽药监察所进行质量复核试验。
农业部应在接到兽药审评委员会技术审评意见后的三个月内做出是否批准的决定。
第十六条 农业部审查批准新制品并颁发其质量标志，发给研制单位《新兽药证书》。持有《新兽药证书》者，方可申报正式科研成果或进行技术转让。
第十七条 新制品质量标准经农业部批准发布后，其制造与检验用菌（毒、虫）种，在生产保护期内，由原研制单位负责鉴定、保管和供应，同时将鉴定结果报中国兽药监察所备案；生产保护期满后，由原研制单位交中国兽药监察所或由农业部委托的有关单位负责鉴定、保管和供应。
第十八条 两个或两个以上研制单位申报生产工艺、质量标准相近的同一制品，在兽药审评委员会审评会三个月前都予受理，但只制定一个制品质量标准。
第五章 新制品的生产
第十九条 新制品质量标准颁布后，生产单位申请生产新制品，须提交农业部批准生产生物制品的文件和《兽药生产许可证》的复印件、《新兽药证书》副本及接受技术转让的合同书或原研制单位同意转让的文件，经农业部审查批准后发给试生产批准文号。
第二十条 新制品试生产期限为：第一类五年，第二类三年，第三类二年。
第二十一条 在试生产期内，生产单位要会同原研制单位继续考核制品的质量、完善质量标准。中国兽药监察所要抽样检查，如有严重反应或效果不确者，向农业部报告，可令其停止生产、使用。
第二十二条 新制品试产期满前六个月，生产单位会同原研制单位将生产、使用总结材料和转为正式生产的报告报农业部。经兽药审评委员会再评价后，建议列入规程的，由农业部审查批准后发给正式生产批准文号。逾期不报的，取消原批准文号。
第二十三条 农业部批准的新制品，凡未得到原研制单位的技术转让，自颁发《新兽药证书》之日起，在以下期限内不得移植生产：
第一类：六年（含试产期五年）
第二类：四年（含试产期三年）
第三类：三年（含试产期二年）
已在我国取得生产方法专利或外观设计专利的新制品，应报农业部备案，其权益保护按《中华人民共和国专利法》执行。
第二十四条 新制品生产保护期满后，生产单位应向所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）申请，取得批准文号后，方能生产。由农业部负责审批的制品应向农业部申请。
第二十五条 取得《新兽药证书》的新制品，在两年内不生产或不转让者，该制品的生产保护期即自行失效。
第二十六条 具有特殊用途的或紧急疫情防疫所需个别新制品，经农业部特别批准后，方能生产。
第六章 附 则
第二十七条 凡从事新制品的研究、生产、检验、审批、使用等的单位或人员违反本办法，出具伪证者，按《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》及有关法规的规定处理。
第二十八条 受理申报新制品的单位和人员，应对申报的技术资料及审评情况保密，涉及本人的应予回避。
第二十九条 研制单位在申报新制品和送检样品时，应按规定交纳审批费和检验费。
第三十条 本办法由农业部负责解释。
第三十一条 本办法自发布之日起施行。原农牧渔业部1983年5月16日发布的《新兽药管理暂行办法》、1984年8月31日发布的《兽医生物制品新制品管理办法》、1987年5月15日发布的《新兽药审批程序》、原农牧渔业部畜牧局1984年12月27日颁布的《关于兽药中间试制产品的补充规定》、1987年4月18日颁布的《兽药试产品管理规定》同时废止。
附录一：生物制品命名原则
一、生物制品的命名以明确、简练、科学为基本原则。
二、生物制品名称不采用商品名或代号。
三、生物制品名称一般采用“动物种名＋病名＋制品种类”的形式。诊断制剂则在制品种类前加诊断方法名称。
例如：
牛巴氏杆菌病灭活疫苗
马传染性贫血活疫苗
猪支原体肺炎微量间接血凝抗原
特殊的制品命名可参照此方法。病名应为国际公认的、普遍的称呼，译音汉字采用国内公认的习惯写法。
四、共患病一般可不列动物种名。例如：
气肿疽灭活疫苗
狂犬病灭活疫苗
五、由特定细菌、病毒、立克次体、螺旋体、支原体等微生物以及寄生虫制成的主动免疫制品，一律称为疫苗。
例如：
仔猪副伤寒活疫苗
牛瘟活疫苗
牛环形泰勒氏黎浆虫疫苗
六、凡将特定细菌、病毒等微生物及寄生虫毒力致弱或采用异源毒制成的疫苗，称“活疫苗”；用物理或化学方法将其灭活后制成的疫苗，称“灭活疫苗”。
七、同一种类而不同毒（菌、虫）株（系）制成的疫苗，可在全称后加括号注明毒（菌、虫）株（系）。例如：
猪丹毒活疫苗（ＧＣ42株）
猪丹毒活疫苗（Ｇ4Ｔ10株）
八、由两种以上的病原体制成的一种疫苗，命名采用“动物种名＋若干病名＋×联疫苗”的形式。例如：
羊黑疫、快疫二联灭活疫苗
猪瘟、猪丹毒、猪肺疫三联活疫苗
九、由两种以上血清型制成的一种疫苗，命名采用“动物种名＋病名＋若干型名＋×价疫苗”的形式。例如：
口蹄疫Ｏ型、Ａ型双价活疫苗
十、制品的制造方法、剂型、灭活剂、佐剂一般不标明。但为区别已有的制品，可以标明。
附录二：新生物制品申报资料项目
申报新生物制品，必须提交以下资料：
一、申报公函。包括新制品名称、研制单位、申报单位、申报资料目录。
二、新制品制造及检验规程草案。要按照规定的格式、内容（附录三或附录四）撰写。
三、新制品使用说明书。包括制品用途、用法、剂量、保存期、贮藏条件、注意事项等。诊断制剂还应附有使用操作方法。
四、新制品质量标准起草说明。阐述制定新制品制造及检验规程各项指标的技术依据。疫苗包括菌（毒、虫）种的来源、标准、生产工艺、安全性、效力、免疫期、保存期等，活疫苗还应包括稳定性。诊断制剂还应包括特异性、敏感性、符合率，可重复性。应简述国内外研究现状或生产使用情况。
五、新制品试验研究报告。
六、新制品中间试制和区域试验总结。应符合《兽用新生物制品管理办法》第九条、第十条的规定和“新生物制品有关试验数据要求”（附录五）。
七、区域试验地区的反映。
〔注〕：上述申报资料除第七项外，均应提交打印或铅印件，否则不予受理。申报资料一式三份，一份寄农业部畜牧兽医司药政处（北京农展馆南里11号，邮政编码100026），两份寄中国兽药监察所（北京海淀区白石桥路30号，邮政编码100081）。预审通过后再按通知要求补送资料。
附录三：疫苗制造及检验规程书写格式、内容要求
书写疫苗制造及检验规程，应按照下列顺序和内容要求。
……疫苗制造及检验规程草案
一、菌（毒、虫）种
包括菌（毒、虫）种或株，鉴定、保管和供应单位、菌（毒、虫）种标准，传代方法，保存条件与时间。
二、疫苗制造
包括培养、繁殖、收获、处理、中间检测、分装、冻干苗的冻干。
三、疫苗检验
包括无菌检验或纯粹检验、安全检验、效力检验、物理性状检验、冻干苗的剩余水分检验和真空度测定。活疫苗增设鉴别检验。病毒性活疫苗还要设支原体检验和外源病毒检验。
四、疫苗保存及使用
包括保存时间、条件，使用方法、剂量，免疫期、注意事项。
细胞苗可以在疫苗制造前加一项“细胞制备”。
某些制品具有特殊要求的项目可以增列。
附录四：诊断制剂制造及检验规程书写格式、内容要求
书写诊断制剂制造及检验规程，应按下列顺序和内容要求。
……抗原（抗体）与阴阳性血清制造及检验规程草案
一、菌（毒、虫）种
包括菌（毒、虫）种或株，鉴定、保管、供应单位，菌（毒、虫）种标准，传代方法，保存条件与时间。
二、抗原（抗体）制造
包括培养、繁殖、收获、处理、中间检测、分装、冻干。
三、抗原（抗体）检验
包括无菌检验、效价检验、特异性检验、非特异性检验、物理性状检验。
四、抗原（抗体）的保存与使用
包括保存条件、时间、使用方法和判定标准。
五、阳性血清制造及检验
包括动物的选择、抗原的制造、免疫程序、血清的提取，无菌、效价检验，物理性状检验，保存条件及保存期。
六、阴性血清制造及检验
包括动物的选择、血清的提取、无菌检验、物理性状检验、特异性检验、保存条件及保存期。
某些制品具有特殊要求的项目可以增列。
附录五：新生物制品有关试验数据要求
一、新制品实验室各项试验要求批数如下表：
------------------------------------------------------------------
试 | | | |
批 |安 全|效 力| 免疫期 | 保存期
数 验| | | |
分 类 | | | |
--------------------|--------|--------|----------|------------
第一类 | 5 | 5 | 3 | 3
--------------------|--------|--------|----------|------------
第二、三类 | 3 | 3 | 3 | 3
------------------------------------------------------------------
二、新制品的供试动物要有代表性，观察动物数目至少要符合下列要求：
（一）田间试验（用3～5批实验室制品）
疫苗（指每批）
大动物 100头
中小动物 500头（只）
禽类 5000羽（只）
鱼 1000尾
诊断制剂 50头（只）
第一类新制品观察动物数目要加倍。
（二）区域试验（用3批以上中间试制产品）
疫苗
大动物 1000头
中小动物 10000头（只）
禽类 20000羽（只）
鱼 20000尾
诊断制剂 1000头（只）
第一类新制品观察动物数目要加倍。
（三）数量较少、饲养分散的特殊动物的试验数目酌情减少。
注：大动物系指牛、马、骡、驴、骆驼等；
中小动物系指猪、羊、犬、狐、鹿、麝等；
小动物系指兔、猪、貂、獭等；
禽类系指鸡、鸭、鹅、鸽等。
北京市计划生育条例(已废止)
北京市人大
北京市计划生育条例
市人大
第一章 总 则
第一条 为推行计划生育, 控制人口数量, 提高人口素质, 使人口增长同经济和社会发展计划相适应, 根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国婚姻法》和国家有关规定, 结合本市实际情况, 制定本条例。
第二条 推行计划生育是我国的一项基本国策, 是全社会的共同责任。
提倡和鼓励晚婚晚育、少生优生, 禁止超计划生育。
第三条 夫妻双方都有实行计划生育的义务, 实行计划生育的合法权益受法律保护。
第四条 推行计划生育, 应当同发展经济、文化、教育、妇幼保健、社会养老保障司业及提高妇女社会地位相结合; 坚持以思想教育为主, 积极提供技术服务, 同时依法采取必要的经济、行政措施。
第五条 本市各级人民政府必须贯彻执行有关计划生育的法律、法规和政策, 加强对计划生育工作的领导, 实行计划生育目标管理责任制。
第六条 市、区、县计划生育委员会和乡、镇计划生育办公室是同级人民政府计划生育工作的主管机关。街道办事处计划生育办公室主管本辖区的计划生育工作。
卫生、民政、公安、工商行政管理机关应当配合计划生育主管机关做好计划生育工作。
第七条 村民委员会、居民委员会和其他基层群众组织, 应当宣传群众, 组织群众, 用群众自我教育、自我管理、自我约束的方式, 开展计划生育工作。
第二章 组织管理
第八条 市、区、县计划生育委员会的主要职责是:
㈠ 贯彻执行有关计划生育的法律、法规和政策;
㈡ 拟定本辖区人口生育规划和计划生育年度计划, 并组织实施;
㈢ 组织开展计划生育宣传教育, 普及人口和计划生育的科学知识, 培训计划生育干部;
㈣ 组织和扶植计划生育科学技术的研究和推广, 监督检查节育措施的落实, 做好避孕药具的计划管理工作。
第九条 乡、镇人民政府和街道办事处计划生育办公室的主要职责是:
( 一) 宣传有关计划生育的法律、法规、政策以及计划生育的科学知识;
( 二) 负责实施本辖区的生育计划, 督促落实节育措施;
( 三) 负责本辖区计划生育统计及发放避孕药具等服务工作;
( 四) 根据本条例和有关规定, 执行计划生育的奖励和处罚.
第十条 村民委员会、居民委员会设立计划生育工作委员会或者计划生育工作小组, 配备专职、兼职工作人员, 开展计划生育的宣传教育, 督促检查落实节育措施, 做好日常管理和服务工作。
第十一条 机关、团体、企业事业单位应当根据工作需要, 设置计划生育工作机构或者配备专职、兼职人员, 负责本系统、本单位计划生育的日常工作。
第十二条 市、区、县计划生育委员会根据工作需要, 设置计划生育宣传教育、节育技术指导和避孕药具供应管理的机构。
乡卫生院应当配备必要的设备和专职计划生育技术人员。
第十三条 本市各级人民政府应当将计划生育经费列入财政预算, 并逐步增加对计划生育工作的投入。企业事业单位应当安排必要的经费, 保证计划生育工作的开展。
应当合理解决计划生育工作人员的奖励、补贴和待遇。
第三章 生育节制
第十四条 女年满二十三周岁、男年满二十五周岁以上初婚为晚婚; 已婚妇女年满二十四周岁后初育为晚育。
第十五条 一对夫妻只生育一个子女。
有下列特殊情况之一的, 由夫妻双方申请, 经区、县以上计划生育委员会批准, 始得再生育一个子女。
( 一) 只有一个子女, 经指定医疗单位诊断证明为非遗传性病残, 不能成长为正常劳动力的;
( 二) 夫妻双方均为独生子女, 并且只有一个子女的;
( 三) 婚后五年以上不育, 经指定医疗单位诊断证明为不孕症, 依法收养一个子女后又怀孕的;
( 四) 再婚夫妻双方只有一个子女的;
( 五) 从边疆调入本市工作的少数民族职工, 调入前经当地县级以上计划生育主管机关批准允许生育第二个子女的;
( 六) 兄弟二人或者二人以上均系农民, 只有一对夫妻有生育能力, 又只生育一个子女, 其他兄弟未收养子女的;
( 七) 农民男到有女无儿家结婚落户并赡养老人的( 女方家姐妹数人只照顾一人);
( 八) 远郊区县农民, 夫妻一方为二等乙级以上伤残军人, 或者一方残疾基本丧失劳动能力的;
( 九) 深山区农民, 只有一个女孩, 生活上有实际困难的。
有其他特殊情况要求再生育一个子女的, 需经市计划生育委员会批准。
第十六条 依照本条例规定允许生育第二个子女的, 生育间隔不得少于四年, 女方年龄不得低于二十八周岁。
第十七条 夫妻一方是农业户籍的, 审批再生育一个子女的条件, 以女方户籍为准。
第十八条 生育子女应当先取得生育指标; 符合晚育条件的应当给予生育指标。生育指标的具体管理办法, 由市计划生育委员会制定, 报市人民政府批准。
第四章 优生和节育措施
第十九条 公民结婚应当进行婚前健康检查, 接受婚前教育和优生指导。
第二十条 经指定的区、县级以上医疗机构确诊, 夫妻一方患有医学上认为不应当生育的疾病, 禁止生育; 已怀孕的, 必须终止妊娠。
第二十一条 未取得生育指标的育龄夫妻, 应当按照计划生育的要求采取可靠的避孕节育措施。
计划生育等有关部门应当提供安全、有效、方便的避孕药具。
第二十二条 施行节育手术的单位, 必须具备施行手术的条件, 由卫生行政机关考核合格的医务人员严格按手术操作规程进行, 保证手术质量, 确保接受手术者的安全。
个体开业医生不得施行节育手术。
第二十三条 接受节育手术的, 机关或者企业事业单位的职工凭医疗单位证明, 享受国家规定的休假待遇; 农民由农村集体经济组织给予照顾。
第二十四条 经区、县计划生育技术鉴定组织确认因节育手术引起并发症的, 由指定的医疗单位负责治疗。
属于医疗事故的, 依照国家和本市有关规定处理。
第五章 暂住人口的计划生育管理
第二十五条 外地来本市暂住人口的计划生育工作, 由临时居住地的人民政府负责管理; 在本市行政区域内异地暂住的本市常住人口的计划生育工作, 由临时居住地和户籍所在地的人民政府共同负责管理。
公安、工商、城建、劳动、民政等机关应当协同计划生育主管机关做好暂住人口的计划生育管理工作。
第二十六条 外地已婚育龄妇女申请在本市务工、经商、临时居住的, 必须持户籍所在地乡、镇人民政府或者街道办事处以上计划生育主管机关出具的婚育情况证明, 到临时居住地的计划生育部门登记并取得证明。对未取得证明的, 劳动、工商行政管理机关和用工、出租房屋的单位或
者个人, 不得办理经商、务工和房屋出租手续。
第二十七条 接收暂住人口从业或者居住的单位、个人, 按照计划生育部门的要求, 负责暂住人口的计划生育宣传、管理和避孕节育服务工作, 实行暂住人口计划生育管理承包责任制。
第二十八条 暂住人口违反户籍所在地规定, 超计划生育的, 按本条例有关规定处理。
第六章 优待与奖励
第二十九条 机关、企业事业单位职工晚婚的, 除享受国家规定的婚假外, 增加奖励假7 天。晚育的女职工, 除享受国家规定的产假外, 增加奖励假30天; 不休奖励假的, 给予女方一个月工资的奖励, 奖励费由夫妻双方所在单位各负担百分之五十。休假期间不得降低其基本工资或者解
除劳动合同。
个体工商户的雇工符合奖励条件的, 按照前款规定执行。
农民、城镇居民和个体工商户晚婚、晚育的, 由乡镇人民政府、街道办事处和工商行政管理机关给予适当奖励。
第三十条 一对夫妻生育一个子女后不再生育, 其子女在十四周岁以内的, 经夫妻双方申请, 所在单位核实, 由女方户籍所在地的乡、镇人民政府或者街道办事处发给《独生子女父母光荣证》( 以下简称《光荣证》),凭证享受以下奖励和优待:
( 一) 每月发给独生子女父母奖励费。奖励费自领取《光荣证》之月起发至其独生子女满十四周岁止;
( 二) 独生子女的托幼管理费和医药费, 由夫妻双方所在单位依照有关规定报销费用;
( 三) 女职工除享受本条例第二十九条规定的休假外, 经所在单位批准, 可以再增加产假三个月, 但减免三年独生子女父母奖励费;
( 四) 城镇分配、出售住房, 农村安排宅基地, 优先给予照顾;
( 五) 乡、镇人民政府和农村集体经济组织应当积极扶持独生子女家庭发展生产。对有困难的独生子女家庭成员, 可以适当减少集体义务工或者优先安排到乡镇、村办企业工作。
第三十一条 已婚育龄夫妻按照规定可以生育第二个子女而不生育的, 由所在单位或者乡镇人民政府、街道办事处给予表彰和奖励。
第三十二条 在计划生育工作中做出成绩的单位和个人, 由各级人民政府或者计划生育主管机关给予表彰和奖励。
第七章 限制与处罚
第三十三条 违反本条例规定生育第二个或者第二个以上子女的, 为超计划生育。对超计划生育子女的夫妻, 征收超计划生育社会抚育费( 以下简称社会抚育费),并可以给予其他的经济限制和行政处罚。
对超计划生育子女的夫妻, 系国家工作人员或者企业事业单位职工的, 所在单位可以给予行政处分。
第三十四条 外地来京暂住人口违反户籍所在地规定, 在本市临时居住地超计划生育的, 由劳动、公安、工商行政管理机关吊销务工或者经商证照和暂住证, 并处以罚款。
第三十五条 已有一个子女的夫妻, 未取得生育指标而怀孕的, 应动员和限期终止妊娠, 逾期不终止妊娠的,预收社会抚育费; 终止妊娠后, 退回预收的社会抚育费。
第三十六条 对坚持超计划生育, 情节严重, 影响恶劣的, 可以加重处罚。
第三十七条 对非婚生育的, 参照本条例第三十三条规定, 适当处理。
第三十八条 对没有完成计划生育目标管理责任制的规定, 出现超计划生育的单位, 当年不得评为综合性的先进( 文明) 单位, 并按照目标管理责任制的规定处理。
第三十九条 有下列行为之一的, 给予警告、没收非法所得、罚款; 对直接责任人, 可以提请其所在单位给予行政处分:
( 一) 未经批准进行胎儿性别鉴定的;
( 二) 虚报、瞒报计划生育情况的;
( 三) 为超计划生育者逃避管理提供帮助的;
( 四) 伪造计划生育证明的;
( 五) 侮辱、威胁、殴打计划生育工作人员, 或者以其他方式妨碍计划生育工作人员执行公务的;
( 六) 其他破坏计划生育管理的。
有上述行为属于违反治安管理的, 由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》给予处罚; 构成犯罪的, 由司法机关依法追究刑事责任。
第四十条 对违反本条例人员或者单位的处罚, 由乡镇、街道办事处以上计划生育主管机关决定, 出具处罚决定书并负责执行。被处罚者系职工的, 由所在单位协助执行; 系农民、城镇居民的, 由所在地的村民委员会、居民委员会协助执行; 系个体工商户的, 由所在地的工商行政管理
机关协助执行。
第四十二条 当事人对征收社会抚育费、经济限制和行政处罚决定不服的, 可以在接到决定书之日起十五日内向作出决定机关的上一级机关申请复议。复议机关应当在收到复议申请书之日起两个月内作出复议决定。当事人对复议决定不服的, 可以在接到复议决定书之日起十五日内向人
民法院提起诉讼。逾期不申请复议、不起诉又不履行的, 由作出决定的机关申请人民法院强制执行。
第四十三条 计划生育工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的, 由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分; 构成犯罪的, 由司法机关依法追究刑事责任。
第八章 附 则
第四十四条 本条例具体应用中的问题, 由市计划生育委员会负责解释。
第四十五条 本条例自1991年6 月1 日起施行。
1991年1月15日
对外经济贸易部、劳动部、外交部、公安部关于外派劳务人员出国审批手续和办理护照的暂行办法
国务院
对外经济贸易部、劳动部、外交部、公安部关于外派劳务人员出国审批手续和办理护照的暂行办法
1990年12月14日，国务院
第一条 为适应我国对外承包工程和劳务合作发展的需要，加强对外派劳务人员的管理，简化劳务人员出国审批手续，制定本办法。
第二条 外派劳务人员中的工人、农民和一般工程技术人员（以下简称劳务人员），可按本办法办理出国手续。成建制派出劳务人员中的项目管理人员按劳务人员对待。外派劳务人员中有高级技术职称的和享受处级待遇的技术人员以及县团级以上党政干部仍按照中发〔1985〕10号和中办发〔1982〕26号文件规定审批，并办理出国手续。
第三条 组织对外派遣劳务人员的单位必须是经过经贸部批准，并经工商行政管理部门核发营业执照的具有对外承包工程和劳务合作经营权的公司（以下简称外派单位）。
第四条 外派单位必须持有经贸部颁发的、有效的外派劳务人员许可证及与外国机构、经济组织和企业等签订的合同，方可组织派出劳务人员。
第五条 不属于第四条规定的人员可按其他有产规定办理出国手续。
第六条 外派劳务人员的出国任务审批权限如下：
（一）全国性专业公司派出的劳务人员由其业务主管或归口挂靠的国务院部（委、局）的有关司（局）审批，并出具出国任务批件。
（二）地方性公司派出的劳务人员由各省、自治区、直辖市、计划单列市、经济特区、沿海开放城市人民政府对外经济贸易委员会（厅、局）审批，并出具出国任务批件。
第七条 外派劳务人员的出国政审手续按下列规定办理：
（一）国营、集体企业职工，由其所在企业负责政治审查，并出具政审材料。
（二）城镇私人企业职工、个休工商户和待业人员须由其本人户口所在地乡镇人民政府、街道办事处进行政治审查，并出具政审材料。
（三）农民、渔民、牧民、个休劳动者须由其本人居住地或户口所在地乡镇人民政府进行政审，并出具政审材料。乡镇企业职工的政审材料由其主管部门负责出具。
（四）上述人员凡需办理因私普通护照的，须按照公安部门的有关规定办理。
以上各类外派人员的政审材料交有关外派单位复审，并由外派单位出具政审批件。
第八条 外派劳务人员可持因公普通护照或因私普通护照。其中下列劳务人员持因公普通护照：
（一）为执行政府或政府部门（指国务院及国务院各部、委、直属局，各省、自治区、直辖市、计划单列市、经济特区和沿海开放城市人民政府）对外签订的协定而派出的劳务人员。
（二）外派单位对外签订合同并完全由其选派的劳务人员。
（三）个别国家和地区要求持因公普通护照的劳务人员。
其他劳务人员原则上持因私普通护照。
第九条 申办因公普通护照，由外派单位在外交部及其授权的地方外事部门（以下简称外事部门）办理；申办因私普通护照，在户口所在地的公安部门（以下简称公安部门）办理。
第十条 办理外派劳务人员的因公普通护照，须由外派单位向外事部门提交下列文件：
（一）申请出国护照、签证事项表。
（二）出国任务批件。
（三）出国人员审批件。
（四）外派单位的外派劳务人员许可证。
（五）个别国家和地区有关部门颁发的允许入境的文件。
办理公派劳务人员的因私普通护照，除须由外派单位向公安部门提交以上文件外，还须按照公安部门的有关规定办理。
第十一条 外事或公安部门经审核符合本办法后，方予办理出国手续。
第十二条 按上述规定公派的持因私普通护照出国的劳务人员回国购买免税商品，须由派出单位向当地海关提供有关人员的出国任务批件（原件）、劳务出口合同、护照及入境申报单，集体办理购买免税外汇商品的有关手续并到指定的外汇商品供应点购买。
第十三条 任何外派单位和个人不得进行伪造、转让、出售许可证和倒卖护照等违法活动。违者予以严肃处理，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
