市人民政府关于贯彻执行《湖北省行政事业单位国有非经营性资产转经营性资产管理暂行办法》的通知

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卫生部


新生物制品审批办法

1985年9月25日，卫生部

第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条规定，特制订本办法。
第二条 新生物制品系指我国未生产过的制品和未经批准生产的制品。已批准生产的制品，凡有重大的生产工艺改革或改换用于制备活疫苗、活菌苗的毒种或菌种亦属本办法管理范围。
第三条 凡在国内进行新生物制品研究、生产、检定、经营、使用、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。

第二章 新生物制品的分类和命名
第四条 新生物制品按生物制品管理要求分以下几类：
第一类：减毒的活菌苗、活疫苗。
第二类：死菌苗、死疫苗、类毒素、抗毒素、抗血清、特异性免疫球蛋白、噬菌体及用于人体内的诊断用品。
第三类：人血液制品及由人和动物血液或组织等加工制成的免疫制品。
第四类：体外试验用的属于血清学和免疫学的诊断用品。
第五条 新生物制品应按生物制品统一名称规程有关规定命名。

第三章 新生物制品的研究
第六条 新生物制品研究的内容，包括选种、生产方法和工艺路线、质量标准、人体观察或临床试验。应对菌毒种的抗原性、免疫原性、毒性、基因的稳定性、生产工艺和生产条件（小量及中间试制），制品的安全性、有效性、稳定性、保存条件以及有关生物学、理化学、免疫学、检定方法和质量标准进行研究，按第四章的要求从小量到大量进行人体观察或临床试验，提出制造及检定规程和使用说明书草案。
第七条 研制一、二、三类制品，应将其研究计划报卫生部，并抄送所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）及卫生部药品生物制品检定所。

第四章 新生物制品的人体观察
第八条 研制单位申报人体观察前，必须完成该新制品的中间试制，用于人体观察的制品必须是中间试制的产品。
第九条 一、二类新制品进行人体观察，必须向卫生部提出书面申请（见附件一，略），抄送省、自治区、直辖市卫生厅（局），并按附件三的规定将有关资料及样品送至卫生部药品审评委员会办公室和药品生物制品检定所审核及检定。根据审核、检定结果，经卫生部批准后，试制单位应与商定的防疫或临床机构，按附件四的要求协作进行。未经批准不得进行人体观察。
第十条 一、二类新制品在完成第一、二阶段人体观察并取得可靠结果后，根据制品不同情况，可进行第三阶段人体观察。试制单位应会同承担人体观察的部门将第一、二阶段人体观察结果报卫生部及有关省、自治区、直辖市卫生厅（局），并抄送卫生部药品生物制品检定所备案。
第十一条 凡研制一、二类制品，在菌、毒种选种阶段即需进行人体观察，或于小量试制后中间试制前需进行人体观察者，必须向卫生部提出特殊申请，由卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评，认为确属必要，经卫生部批准后方得进行。观察人数及要求根据具体情况确定。
第十二条 第三类新制品的临床试验按《新药审批办法》第四章有关规定进行，均由所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）初审后转报卫生部审核批准。

第五章 新生物制品的生产
第十三条 一、二类新制品投产前，研制单位必须向卫生部提出申请（见附件二，略），报送有关资料（见附件三，略），由卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评，提出结论性意见报卫生部审批。批准后发给《新生物制品证书》。
第十四条 一、二类新生物制品批准后一律为试生产，试产期为一至三年，批准文号为“卫制试字××号”。
第十五条 凡不具备生产条件的研究单位，在新制品人体观察结束后可按第十三条规定申请《新生物制品证书》，并可凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书向卫生部申请生产，经卫生部审核后按第十四条办理。
第十六条 一、二类新制品在试产期内，生产单位要会同研究及使用部门继续考核制品的质量、效果、反应、稳定性、免疫持久性等。卫生部药品生物制品检定所要抽样检查，发现问题要及时报告。如有严重反应或效果不确者，卫生部可停止其生产和使用。
第十七条 新制品试产期满，生产单位要按照第十六条的要求，总结有关方面的材料，向卫生部提出转为正式生产的报告，经卫生部审查，批准后发给生产批准文号。批准文号为“卫制准字××号”。
第十八条 第三类新生物制品的审批和生产均按《新药审批办法》第五章的规定办理。
第十九条 第四类新生物制品生产前，研制单位应向卫生部提出申请，报送有关材料（见附件三略），经卫生部审查批准后发给《新生物制品证书》及生产批准文号。
第二十条 取得第四类《新生物制品证书》的单位，可凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书向卫生部申请生产并提供样品，经卫生部审核发给生产批准文号。

第六章 附 则
第二十一条 凡新生物制品的研究、生产、使用、检验、审批等单位或个人违反本办法有关规定，弄虚作假，出具伪证者，按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律的规定处理。
第二十二条 本办法涉及的申请单位申报的各种技术资料及药品审评委员会审评情况，受理单位及个人有责任予以保密。
第二十三条 研制单位在申请新生物制品人体观察或生产时，应按规定交纳样品检定费及新生物制品审批费。
第二十四条 本办法中有关技术方面的规定和要求由卫生部制订。
第二十五条 中国人民解放军所属研究、生产单位研制特需新生物制品的管理办法，由国家军事主管部门制订，但供应民用的制品仍按本办法办理。
第二十六条 本办法修改及解释权属中华人民共和国卫生部。
附件一：
编号（ ）制申体字第 号
新生物制品人体观察申请表
类 别： 类
中华人民共和国卫生部制
研制单位填报项目
----------------------------------------------------------------
| 新制品名称 | |剂型| |
|（附英文名称）| |----|----------------------|
| | |规格| |
|--------------|--------------------------------------------|
| 组成成份、 | |
| 含量或配方 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 制 | |
| 备 | |
| 工 | |
| 艺 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 用法与用量 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 | |
| 验 | |
| 室 | |
| 效 | |
| 力 | |
| 指 | |
| 标 | |
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续表
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| 免 研 | |
| 疫 究 | |
| 或 项 | |
| 治 目 | |
| 疗 及 | |
| 效 结 | |
| 果 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 安 | |
| 全 项 | |
| 及 目 | |
| 毒 及 | |
| 性 结 | |
| 研 论 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 项 | |
| 验 目 | |
| 动 及 | |
| 物 结 | |
| 模 论 | |
| 型 | |
| 研 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
|研制负责人 | （签名）|申请单位| （盖章） |
|--------------|--------------|--------|------------------|
|单位地址 | |申请日期| |
----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------
| 实 验 室 检 定 审 查 |
| （附卫生部药品生物制品检定所检验报告） |
|------------------------------------------------------------|
| |
| |
|------------------------------------------------------------|
| 检验人 | （签名）| 检验单位 | （盖章）|
|----------|----------------|------------|----------------|
| 负责人 | （签名）| 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
卫生部审批意见
----------------------------------------------------------------
| 药 分 | |
| 品 | |
| 审 委 | |
| 评 | |
| 委 员 | |
| 员 | |
| 会 会 | |
| 生 | |
| 物 意 | |
| 制 | |
| 品 见 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | （签名）| 日 期 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| | |
| 结 | |
| 论 | |
| 意 | |
| 见 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 经办人 | （签名）| 审批单位 | （盖章）|
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | （签名）| 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
编号说明
本表封面编号由卫生部填写，括弧内为年号，括弧后依次为卫生部、申报单位的简称和顺序号。例如：上海生物制品研究所1985年向卫生部报送第一份新生物制品人体观察申请表，其编号为：（85）卫沪制申体字第1号。
附件二：
编 号 ：（ ）制申产字第 号
原申请人体观察编号：（ ）制申体字第 号
新生物制品生产申请表
类别： 类
中华人民共和国卫生部制
研制单位填报项目
----------------------------------------------------------------
| 新制品名称 | |剂 型| |
|（附英文名称）| |------|--------------------|
| | |规 格| |
|--------------|--------------------------------------------|
| 组成成份、 | |
| 含量或配方 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 制 | |
| 备 | |
| 工 | |
| 艺 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 作 | | 用 | |
| 用 | | 法 | |
| 与 | | 与 | |
| 用 | | 剂 | |
| 途 | | 量 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 毒 | |
| 验 性 | |
| 室 研 | |
| 效 究 | |
| 力 项 | |
| 、 目 | |
| 安 及 | |
| 全 结 | |
| 及 论 | |
----------------------------------------------------------------
续表
----------------------------------------------------------------
| 实 研 | |
| 验 究 | |
| 动 项 | |
| 物 目 | |
| 模 及 | |
| 型 结 | |
| 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 人 项 | |
| 体 目 | |
| 观 及 | |
| 察 结 | |
| 研 论 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 不 注 | |
| 良 意 | |
| 反 事 | |
| 应 项 | |
| 及 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 稳 项 | |
| 定 目 | |
| 性 及 | |
| 实 结 | |
| 验 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 研制负责人 | （签名）| 申请单位 | （盖章）|
|--------------|--------------------------------------------|
| 单位地址 | | 申请日期 | |
----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------
| 实 验 室 检 定 审 查 |
| （附卫生部药品生物制品检定所检验报告） |
|------------------------------------------------------------|
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
|------------------------------------------------------------|
| 检验人 | （签名）| 检验单位 | （盖章）|
|----------|----------------|------------|----------------|
| 负责人 | | 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
卫生部审批意见
----------------------------------------------------------------
| 药 制 | |
| 品 品 | |
| 审 分 | |
| 评 委 | |
| 委 员 | |
| 员 会 | |
| 会 意 | |
| 生 见 | |
| 物 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | （签名）| 日 期 | |
|--------------|--------------|------------|--------------|
| | | | |
| 结 | | | |
| 论 | | | |
| 意 | | | |
| 见 | | | |
| | | | |
|--------------|--------------|------------|--------------|
| 经办人 | （签名）| 审批单位 | （盖章）|
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | （签名）| 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
编 号 说 明
1．本表封面编号由卫生部填写，括弧内为年号，括弧后依次为卫生部、申报单位的简称和顺序号。例如：上海生物制品研究所1985年向卫生部报送第一份新生物制品生产申请表，其编号为：（85）卫沪制申产字第1号。
2．“原申请人体观察编号”指该制品在申请进行人体观察时在新生物制品人体观察申请表上的编号。
附件三：新生物制品申报资料项目
1．新制品名称（应按《生物制品统一名称规程》命名）。选题的目的和依据，国内外有关这方面的研究现状或生产使用情况的综述。
2．新制品的生产工艺路线、所用的菌毒种、培养基质、精制方法、原材料的来源和规格要求、实验室的各项检定等有关资料、数据和结果。
3．连续中间试制的样品三批及其制检记录。
4．新制品的稳定性试验及其有效期的有关数据和资料。
5．拟进行人体观察的各阶段实施方案。
6．人体观察负责单位整理的人体观察总结资料。
7．新制品制造及检定规程草案、使用说明书草案，并提供标准品（对照品）或其原料。
8．新制品科研鉴定会的评议意见。
新生物制品申报资料项目
----------------------------------------------------------------------
报 送 | 项 目 | 新 制 品 类 别
| |------------------------------------------------
资 料 | 编 号 | 第一类 | 第二类 | 第三类 | 第四类
--------------------------------------------|----------|------------
申 1 ＋ ＋ | |
| 按 |
请 | |
| 新 |
进 2 ＋ ＋ | |
| 药 |
行 | |
| 审 |
人 | |
| 批 |
体 3 ＋ ＋ | |
| 管 |
观 | |
| 理 |
| |
察 5 ＋ ＋ | 办 |
--------------------------------------------| |--------------
审 4 ＋ ＋ | | 1＋
| 法 | 2＋
请 6 ＋ ＋ | | 3＋
| 进 | 4＋
投 7 ＋ ＋ | | 7＋
| 行 | 8＋
产 8 ＋ ＋ | |
--------------------------------------------------------------------------
附件四：新制品人体观察的技术要求
新制品的人体观察，视研制阶段和制品的性质，可选疫区、非疫区或临床适宜人群或病人作为观察对象。
1．范围 包括《新生物制品审批管理办法》中的第一类和第二类制品。
2．内容
（1）评价新制品对人体的安全性。
（2）评价新制品用于人体的效果（包括免疫持久性）。
3．人体观察共分三个阶段进行。
（1）第一阶段
重点观察人体对新制品的耐受程度。须由有经验的研制人员和有经验的临床或防疫医师，根据动物试验结果作出周密的设计，根据制品性质选择健康易感人群观察，选择对象按自愿原则参加，总人数不得超过20人。剂量必须十分谨慎，确保安全。
试验过程中，必须自始至终对受试者进行观察，备有应急药物，凡出现不良反应，立即救治。试验结束，应及时总结，提出下一阶段试验的意见。
（2）第二阶段
在第一阶段的基础上，除进一步观察制品的反应外，同时进行血清学效果观察，必要时应设对照组。本阶段观察应在保证安全的基础上逐步扩大，观察总人数不得超过1000人。
对照组的人数和情况应与试验组基本相近，用双盲法和随机抽样进行分组和接种。设立对照组的办法有二：用已知有效制品作对照或安慰剂对照，但所用安慰剂不能对人造成损害。在疫情严重地区的人或垂危病人不得作为对照。
第二阶段试验结束，用数理统计整理分析资料，写出正式书面报告。对制品的安全性与效果作出初步评价。
（3）第三阶段
为进一步评价制品的安全与效果（包括保护率），观察人数可扩大至1000人以上进行人群观察。为使试验结果明确可靠，试验设计应考虑到1）观察地区的选择，2）试验组与对照组的一致性，3）临床诊断标准，4）血清学检测方法。
试验观察应有统一的表格，建立个案病例详细记录，所得资料应用数理统计整理，写出书面报告，对制品作出评价。
对发病率较低的疾病，无法于研制阶段取得第三阶段人体观察结果者，可于第二阶段观察和中间试制结束后按本办法申请，经卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评同意后，可在试生产阶段进行第三阶段人体观察。


对“第三者民事责任论”的理论思考
长春铁路运输法院 林号兵

一、“第三者民事责任论”的提出

（一）“第三者”概念的分析
笔者认为，所谓“第三者”，是指自愿与合法婚姻中配偶一方有婚外性关系的人。
首先，“第三者”介入的是合法婚姻关系。
合法的婚姻关系的建立是配偶关系形成的前提。合法婚姻的成立须具备实质条件和形式条件。即须当事人合意，达法定婚龄，不具备禁止结婚条件以及采取法律确认的婚姻取得国家或社会承认的方式。
其次。“第三者”是自愿与配偶一方发生婚外性关系的人。
“第三者”须出于自愿。如果有配偶的人采取暴力、胁迫或其他方式强迫他人与其发生性关系，那么该人不是“第三者”。
“第三者”须与配偶一方发生了婚外性关系。这就排除了精神恋爱。精神恋爱，是指男女双方由于精神上的互相需求，以交谈、通信等方式保持联系，在意识上达成爱的共鸣，但未发生性行为或不准备发生性行为的一种纯精神上的恋爱。法律不调整纯粹的精神关系。
再次，“第三者”与同其有婚外性关系的配偶一方不以是异性为限。
也就是说，同性恋者也可成为“第三者”。无论同性恋是先天的、本能的还是个别后天环境造成的，无论我们的道德和意识是否接受它，我们都不能否认，同性恋作为社会现象是存在的，同性恋者作为妨害婚姻家庭关系的“第三者”也是大有人在的。因此，与配偶一方有婚外性关系的“第三者”不以异性为限。
（二）“第三者民事责任论”的主张及理由
“第三者民事责任论”主张用法律来惩罚“第三者”，追究“第三者”的民事责任，要求“第三者”赔偿对无过错配偶一方造成的精神痛苦。
理由主要是认为，“第三者”介入婚姻家庭关系侵犯了夫妻一方的配偶权。
配偶权为“合法夫妻间互为配偶关系的基本身份权，权利人享有专属支配其身份利益的权利，对方及其他任何人均负有不得侵犯的义务”。[1]
侵害配偶权的违法行为就是以通奸、姘居、重婚的方式致使配偶一方享有的配偶身份利益受到损害 ，而违反配偶权保护法律的行为。[2]“第三者”插足的行为使合法的婚姻关系受到破坏，使配偶的身份利益遭受损害，破坏了配偶身份的纯正和感情的专一，给无过错配偶带来了精神上的痛苦和创伤，甚至对生活绝望，走上绝路。

二、“第三者民事责任论”理论上的批判

（三）“第三者民事责任论”的民法原理批判
配偶权不能够成为追究“第三者”民事责任的理论依据。
1、这是由配偶权的性质决定的
配偶权的性质是相对权。即配偶权是配偶一方相对于另一方的权利，有特定的相对人。
第一，配偶权不是配偶双方的对世权。
因为，“主体的联合并不能成为主体。”[3]虽然配偶双方都享有配偶权，但不能推论配偶双方共享一个配偶权。任何具体的或者说现实的配偶权，其权利主体只能是配偶一方，不能是配偶双方。
配偶权是对传统法律的夫权的否定，是夫妻平等权，是一种平等身份权。具体来说，是配偶一方因配偶身份而享有的在婚姻关系中和相对方地位平等的权利。夫妻之间如果在婚姻关系中存在任何人格上的不平等，就没有严格意义上的配偶权。夫妻平等权是人权在婚姻关系中的表现，是人权的婚姻形式。
第二，配偶权也不是配偶一方的对世权。
配偶权存在于婚姻关系的各个方面，任何一个方面都表现为夫妻平等。法律对配偶权的保障就是确认配偶双方在婚姻关系中的平等地位，任何一方不得把自己的意志强加于另一方，否则就是侵犯配偶权，受害方可请求法律救济。法律对配偶权的救济仅仅是禁止一方把意志强加于另一方，没有任何其他内容。任何要求确认平等地位以外的救济，都超出了配偶权的效力，不能得到法律的支持。
第三，配偶权的效力不能及于“第三者”。
配偶权的效力是否及于“第三者”的问题，就是“第三者”是否侵犯配偶权的问题。这个问题的实质是是否有必要将某些间接损害配偶权的行为规定为间接侵权，或者说，某些间接损害配偶权的行为是否有必要从道德领域进入法律领域。
如果法律将某些间接损害配偶权的行为规定为间接侵权，配偶权仍然有特定的相对人，第三人只可能间接侵权，不可能直接侵权。因此，从根本上说，配偶权仍然是对人的，不是对世的，应为相对权。
2、这是由配偶权的内容决定的
配偶权是一个包容性很强的概念，“第三者”的行为不可能构成对整个配偶权的侵犯。
关于“第三者”侵权责任的客体应具体定位于哪项或哪些权利，学术界有两种观点。一是认为“第三者”的行为侵犯了配偶一方的同居权；另一种观点认为“第三者”的行为导致了配偶一方贞操义务的违反。但笔者认为，无论同居权还是贞操请求权均无法诠释“第三者”责任。
同居权，是指男女双方以配偶身份共同生活的权利，其内容主要包括物质生活、精神生活和夫妻性生活等重要方面。[4]同居权利和义务是相互对应的，对夫妻课以同居义务是为了实现配偶另一方的同居权利。“第三者”非配偶一方，既不享有同居权利，也不负有同居义务。将“第三者”作为被告，而其本身并无同居义务，又如何能以此为据认定“第三者”的侵权责任呢？由同居义务而衍生出“第三者”的责任根本无法谈起。
贞操请求权，是配偶一方要求另一方忠实的权利，亦即另一方必须承担贞操义务。[5]当“第三者”与配偶一方发生婚外性关系时，如果“第三者”未婚，对“第三者”来说，自不属婚外性行为，谈何失贞；即使“第三者”已婚，也只是对自己配偶方未尽贞操义务，不能成为侵害他人婚姻家庭承担法律责任的依据。贞操请求权与同居权一样是基于婚姻关系而产生的，只有配偶双方才有此义务。“第三者”在此问题上与任何婚姻之外的其他人一样，并非是义务的主体。民事主体承担法律责任，是以违反其法律义务为前提。既然“第三者”不负有贞操义务，那么以此作为“第三者”承担法律责任的依据也就不存在。其实，贞操义务的目标，即保持配偶身份的纯正和感情的专一，这只是一种道德义务，各人的评判标准不一，并不适合法律调整。
通过以上分析，可以看出，配偶权的性质和内容决定了其不能作为“第三者”承担民事责任的理论基础。
（二）“第三者民事责任论”的法哲学批判
1、法律不是推行全部道德的强制工具
法律乃是我们道德生活的见证和外部积淀。[6]社会有权利对行为作出道德判断，但是它并没有权利在所有的情况下使用法律武器去强制实行它的道德判断。法律干预道德，强制实施道德，是应当有一个界限的。我们应当如何来确定这一界限呢？
笔者认为，在道德领域应划分公共道德与私人道德。公共道德是那些对任何社会的存在都是不可缺少的限制和禁令，如诚实信用、禁止滥用暴力等；私人道德则非属于维系社会存在所必需的部分，如有关私生活领域、情感领域的道德。法律的触角边际应止步于私人道德领域。
这是因为，私人道德观念的变化，并不必然威胁社会的生存，这方面的“越轨”行为不可能瓦解整个社会。也就是说，偏离夫妻忠实的行为并不能导致夫妻忠实这个道德法典的改变。我们不能断言任何道德的变化都会危害社会的存在，正如我们不能断言一个人的出生或死亡会影响社会的正常运行一样。
规定配偶权，无疑是法律将触角伸入人们心中的天秤、自律规则甚至情感世界，以不可选择的强行性规范试图将人们的婚姻家庭生活引入公序良俗的轨道。法律超越了其不应超越的道德底线，成为了强制推行个人道德的工具。那么我们的私法，是可以张扬个人权利、个人价值、体现个人本位、重私权的，还是多禁忌、多教化的？我们的社会是否浮躁、丑恶到了要用法律来约束良心、感情，强制由爱而生的忠诚的时候？
2、法律不能强制由爱而生的忠诚
婚姻是以感情为伦理实体的，虽然法律所要调整的是权利义务，而不是人类的情感，但夫妻忠实义务毕竟不能脱离人伦秩序这一本质的、自然的社会共同体结构。
婚姻是个人的社会行为，它应该属于个人生活的范畴。调整婚姻关系的婚姻法属于私法，私法中的一个最重要的原则就是“私法自治”，即私法中的法律关系应该由个人去自由地创设，法律只有在当事人就其矛盾不能自行解决时才出面予以解决，国家权力是不会主动介入的。
笔者认为，将夫妻忠实义务写入婚姻法的主张，就是在企图用国家的权力去为个人设定权利义务模式。夫妻之间的忠诚说到底是属于情感领域的内容，情感问题又恰恰是人最难把握的，我们又如何能用法律手段去加以强制？