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北京市关于医疗器械产品注册豁免环境试验的暂行办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 14:54:56  浏览:8250   来源:法律资料网
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北京市关于医疗器械产品注册豁免环境试验的暂行办法

北京市药品监督管理局


北京市关于医疗器械产品注册豁免环境试验的暂行办法


第一条 为了规范医疗器械产品的注册管理,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,依据国家药品监督管理局令 第十六号《医疗器械注册管理办法》,特制订本办法。

第二条 北京地区第一类、第二类医疗器械的同系列产品,在产品准产或换证注册前,同系列多个型号(规格)产品同时进行第三方检验时,根据本办法可豁免部分型号(规格)的环境试验。

第三条 同时具备下列条件的产品可豁免产品注册检验中的环境试验:
1.申请豁免环境试验的该型号(规格)产品为已取得产品注册证号的产品,所申请的检验为准产注册检验或准产到期换证检验;
2.申请豁免环境试验的该型号(规格)产品与同时进行全性能检验的其它型号(规格)产品为同一系列产品,执行同一系列产品标准;
3.申请豁免环境试验的该型号(规格)产品与同时进行全性能检验的其它型号(规格)产品在产品的主要结构、性能、功能等方面无明显差异;如是电气产品,在电气安全方面属于同一安全分类,主要安全性能要求一致(如接地电阻、漏电流、电介质强度等);
4.申请豁免环境试验的该型号(规格)产品已按注册产品标准要求进行周期检验(如有)。

第四条 在申请豁免环境试验时,申请企业需向北京市药品监督管理局报送下列文件:
1.豁免环境试验申请报告:写明申请豁免的产品型号(规格)、申请豁免的理由(应符合本规定第二条、第三条的要求)、申请豁免环境试验的该型号(规格)产品与同时进行全性能检验的其它型号(规格)产品有何不同(建议列表)、自上次型式试验后产品的标准是否进行过修改等内容。报告由申请企业加盖公章。
2.经复核的注册产品标准(如与原注册产品标准不同)、修标单(如有)。
3.所有准备进行检验的各型号(规格)5寸以上(含5寸)产品彩色照片。
4.所有准备进行检验的各型号(规格)产品使用说明书及医疗器械说明书批件。
5.各型号产品上次试产(准产)注册型式试验报告及各周期检测报告(如应有)。
6.已注册产品(试产或准产)的注册证书及认可表复印件。

第五条 豁免产品注册检验中的环境试验应按下列程序进行:
1.企业将本办法第四条中所有资料上报北京市药品监督管理局。
2.北京市药品监督管理局做出企业的申请是否基本符合本办法的决定,对基本符合本办法的开具《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》(见附件),并将全部资料转北京市医疗器械产品监督检验站。
3.北京市医疗器械产品监督检验站分析全部申办资料及待检产品样品后,将豁免环境试验的初审意见填写在《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》内,将《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》与全部资料报北京市药品监督管理局。
4.经北京市药品监督管理局同意,申办企业方可豁免环境试验。
5.申办企业持《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》到北京市医疗器械产品监督检验站登记检测。

第六条 豁免环境试验的产品在申报产品注册时除上报国家规定的注册
资料外,还需上报申办企业豁免环境试验申请报告及《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》(原件),作为产品注册资料备存。

第七条 本办法由北京市药品监督管理局负责解释。

第八条 本办法自2002年6月1日起施行。原《关于医疗器械产品注册豁免检测的暂行补充规定》(京药管械[2001]1号)作废。


附件:《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》


附件:
北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单
企业名称 申请日期
产品名称
产品标准号
下列型号(规格)产品本次进行全性能试验:
下列型号(规格)产品本次进行常规性能试验及潮湿预处理后的电气安全试验: 日期:
北京市医疗器械产品质量    监督检验站    年  月  日 北京市药品监督管理局      医疗器械处      年  月  日

注:本表一式三份,一份交检测站,一份产品注册时报医疗器械处,一份企业留存。


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上海市城市详细规划编制审批办法

上海市人民政府


上海市城市详细规划编制审批办法
上海市人民政府



(1998年10月30日上海市人民政府发布)


第一条 (目的和依据)
为了规范城市详细规划的编制和审批,提高城市规划的科学性,促进经济、社会和环境协调发展,根据《中华人民共和国城市规划法》和《上海市城市规划条例》,制定本办法。
第二条 (适用范围)
本市行政区域内的城市详细规划编制和审批活动,应当遵守本办法。
第三条 (有关用语的含义)
本办法所称城市详细规划,是指为实施城市总体规划而提出具体规划要求的地区性规划,包括控制性详细规划和修建性详细规划。
控制性详细规划,是指市和区、县人民政府根据城市各层次总体规划和地区经济、社会发展以及环境建设的目标,对土地使用性质和土地使用强度、空间环境、市政基础设施、公共服务设施以及历史文化遗产保护等作出具体控制性规定的规划。
修建性详细规划,是指市和区、县人民政府根据控制性详细规划,对实施开发地区的各类用地、建筑空间、绿化配置、交通组织、市政基础设施、公共服务设施以及建筑保护等作出具体安排的规划。
第四条 (作用)
经批准的控制性详细规划指导修建性详细规划的制定。
经批准的城市详细规划是城市规划管理的依据。
第五条 (管理部门)
上海市城市规划管理局(以下简称市规划局)是本市城市规划行政主管部门,负责全市城市详细规划管理工作。
第六条 (编制和审批的原则)
城市详细规划的编制和审批应当遵循下列原则:
(一)坚持以人为本和可持续发展的方针,保障社会公众利益,符合城市防火、抗震、防洪、民防等要求,维护公共安全、公共卫生、市容景观,改善城市交通,保护生态环境和城市历史风貌。
(二)以经批准的上一层次的总体规划为依据;上一层次的总体规划正在作调整的局部地区,以市规划局提出的规划设计要求为依据。
(三)旧区改造地区的城市详细规划与城市产业结构和布局调整相结合,合理调整用地,控制高层建筑的数量,降低建筑密度,增加公共绿地,完善市政基础设施,增强城市综合功能。
第七条 (控制性详细规划内容)
控制性详细规划应当包括下列主要内容:
(一)地区现状分析。
(二)规划期内经济、社会发展和环境发展目标。
(三)各类不同用地的使用性质和界线,各类用地内适建、不适建或者有条件允许建设的建筑类别。
(四)各地块建筑高度、建筑密度、容积率、绿地率等控制指标,交通出入口方位、公共停车场库、建筑后退道路红线、市政基础设施、公用设施的配置和地下空间开发等规定。
(五)建筑和绿地系统的布置,道路系统和交通的组织,城市空间控制要求以及道路、河道、轨道交通和主要管线工程、主要微波通道等设施的规划控制线。
(六)文物和优秀历史建筑保护要求。
(七)有关地块需要专门规定的其他要求。
位于重要地区、重要路段和居住小区的,还应当包括城市景观和民防工程等规划控制要求。
第八条 (修建性详细规划内容)
修建性详细规划应当包括下列主要内容:
(一)实施开发地区的建设条件分析、综合技术经济分析和环境分析。
(二)建筑和绿地系统的布置,道路和交通的组织,其他各类设施的总平面布置图以及各地块规划控制指标。
(三)专业工程管网的空间位置。
(四)在地形复杂和地上、地下空间衔接紧密的地区,编制竖向规划设计。
位于重要地区、重要路段和居住小区的,还应当包括城市景观分析和民防工程具体布置要求。
第九条 (技术规定)
编制城市详细规划应当符合国家和本市有关用地分类、规划设计标准和技术规定,采用先进的规划设计方法和技术手段。
本市城市详细规划的技术规定,由市规划局提出,报市人民政府批准后实施。
第十条 (组织编制主体)
本市城市详细规划的组织编制,应当按照下列要求进行:
(一)重要地区、重要道路两侧以及对城市布局有重大影响的建设项目的城市详细规划,由市规划局组织编制。
(二)浦东新区除中央商务区和世纪大道两侧外的城市详细规划,由浦东新区规划管理部门组织编制。
(三)中心城一般地区的城市详细规划,由区人民政府组织编制。
(四)宝山、嘉定、闵行、金山、松江区和各县人民政府所在地的镇、历史文化名镇、独立工业城镇以及市级工业区的城市详细规划,由区、县人民政府组织编制;其他建制镇的城市详细规划,由区、县规划管理部门组织编制,其中毗邻中心城的建制镇的城市详细规划,如镇域规划或
者镇的总体规划正在编制或者调整而需要直接编制的,应当按照市规划局提出的指导性意见组织编制。
经市或者区、县规划管理部门同意,可以由开发建设单位委托有相应城市规划设计资质的单位,依据控制性详细规划编制修建性详细规划。
第十一条 (编制资格)
本市城市规划设计单位需要在本市从事城市详细规划设计的,应当持有相应等级的城市规划设计证书,方可从事有关设计。
外省市城市规划设计单位需要在本市从事城市详细规划设计的,应当持有省级以上规划行政主管部门颁发的资质证书和有关资料,向市规划局提出申请,经批准后,方可从事有关设计。
香港特别行政区和澳门、台湾地区以及国外城市规划设计单位需要在本市从事城市详细规划设计的,应当由有本市甲级城市规划设计资质的单位作为顾问单位,并须经市规划局批准后,方可从事有关设计。
第十二条 (签订规划设计任务合同书)
组织编制单位应当根据城市详细规划编制的原则和要求,与规划设计单位签订规划设计任务合同书。
第十三条 (调查研究)
规划设计单位在编制城市详细规划时,应当对规划区域的经济和社会发展、自然环境、城市建设的历史与现状等情况进行调查研究。
第十四条 (征求社会各方的意见)
组织编制单位在组织编制城市详细规划时,应当征求有关专业管理部门和所在地的单位代表以及市、区、县、乡、镇人民代表对初步规划设计方案的意见;对未采纳的意见,应当在编制报告中予以说明。
第十五条 (方案评议)
组织编制单位在规划设计方案初步形成后,应当组织审批机关、有关单位和有关专家对初步规划设计方案进行评议。
第十六条 (城市详细规划报批文件内容)
申报城市详细规划,应当提供下列材料:
(一)编制报告及其说明。
(二)规划文本。
(三)规划图纸。
(四)其他有关附件。
第十七条 (审批机关)
本市城市详细规划,按照下列权限审批:
(一)重要地区、重要道路两侧以及对城市布局有重大影响的建设项目的城市详细规划,由市人民政府审批。
(二)浦东新区除中央商务区和世纪大道两侧外的城市详细规划,由浦东新区管理委员会审批,并报市规划局备案。
(三)中心城一般地区的城市详细规划,由市规划局审批。
(四)宝山、嘉定、闵行、金山、松江区和各县人民政府所在地的镇、历史文化名镇、独立工业城镇以及市级工业区的城市详细规划,由市规划局审批;其他建制镇的城市详细规划,由区、县人民政府审批,并报市规划局备案,其中毗邻中心城的建制镇的城市详细规划,如镇域规划或
者镇的总体规划正在编制或者调整而直接编制的,由所在地的区、县人民政府征求市规划局的意见后审批。
经市或者区、县规划管理部门同意,由开发建设单位委托有相应城市规划设计资质的单位编制的修建性详细规划,按照本条前款规定的审批程序报批。
第十八条 (审批要求)
审批机关收到城市详细规划申报文件后,应当征求有关专业管理部门的意见,并组织有关专家进行论证。
参加城市详细规划论证的专家,应当在经市规划局认可的专家名录中选择。
第十九条 (审批期限)
审批机关受理城市详细规划报批文件后,应当在法定工作日50日内予以审批。经审批同意的,审批机关应当制发批复文件,并在批复文件所附的规划文本和规划图纸上加盖证章。
审批机关认为报批的城市详细规划文件需要修改的,应当向申报单位提出书面修改意见,修改期不计入审批期限。
第二十条 (规划的公布)
对已经批准的城市详细规划,组织编制单位应当在城市详细规划批准后60日内向社会公布,但涉及国家秘密的除外。
单位和个人可以查阅已公布的城市详细规划。
第二十一条 (备案要求)
按照本办法规定,城市详细规划应当报市规划局备案的,审批机关应当在批准后15日内将下列城市详细规划材料报市规划局备案:
(一)批复文件。
(二)规划文本。
(三)规划图纸。
第二十二条 (规划修改或者调整)
城市详细规划不得擅自修改或者调整。
因地区经济社会发展目标和建设条件发生变化,需要对城市详细规划进行修改或者调整的,应当向审批机关提出申请,经批准后方可修改或者调整,并按照本办法第十七条的规定报批。
第二十三条 (违法处理)
对违法编制或者未按照本办法规定的程序编制的城市详细规划,审批机关不予审批。
违法审批、审批不当或者违法变更城市详细规划的,由市人民政府或者市规划局予以撤销。对直接责任人,由所在单位予以行政处分。
第二十四条 (应用解释)
市规划局可以对本办法的具体应用问题进行解释。
第二十五条 (实施日期)
本办法自1999年2月1日起施行。



1998年10月30日

关于印发哈密地区城市特困家庭冬季取暖救助实施办法的通知

新疆维吾尔自治区哈密地区行政公署办公室


哈行办发〔2007〕89号


关于印发哈密地区城市特困家庭冬季取暖救助实施办法的通知

各县(市)人民政府,地区各有关部门(单位):
《哈密地区城市特困家庭冬季取暖救助实施办法》已经地委、行署研究同意,现印发给你们,请认真遵照执行。


二〇〇七年十二月二十二日    



哈密地区城市特困家庭冬季取暖救助实施办法

第一条 为进一步健全完善地区城乡社会救助体系,建立城市特困家庭冬季取暖救助长效机制,妥善解决城市特困家庭冬季取暖困难问题,使城市特困家庭冬季取暖救助工作纳入法制化、规范化、制度化管理轨道,根据国务院《城市居民最低生活保障条例》和自治区有关规定,结合地区实际,制定本办法。
第二条 基本原则
坚持政府补贴、个人自筹和社会救助相结合的原则;坚持属地管理、动态管理、因地制宜、稳步推进的原则;坚持公开、公平、公正,统一标准,一次性救助的原则。
第三条 救助范围
地区城市特困家庭冬季取暖救助范围以当年第四季度享受低保的家庭为准,具体包括:
(一)城市低保户中无生活来源、无劳动能力、无法定赡养人或抚养人的“三无人员”家庭;
(二)城市低保户中的危重病人、二级以上残疾人、60岁以上丧失劳动能力且无收入来源人员的家庭;
(三)城市低保户中,有子女在全日制大学就读或因突发性灾难造成重大经济损失的家庭。
第四条 救助标准
(一)凡实行集中采暖的救助对象,每户每年按照不高于50平方米的住房面积一次性全额救助冬季取暖费;
(二)凡自行采暖的救助对象,每户每年一次性救助2吨燃煤。
第五条 审批程序
(一)低保对象凭户口本、身份证、《城镇居民低保证》、个人书面申请等向所在社区居委会或乡(镇)民政办提出冬季取暖救助申请。
(二)社区居委会或乡(镇)民政办对申请人的低保身份进行核实,符合冬季取暖救助条件的,填写《低保家庭冬季取暖救助申请表》,并签属意见报所属街道办事处或乡(镇)政府审核后,再报县(市)民政局审批。
(三)凡实行集中采暖的救助对象,由供暖单位凭县(市)民政局批准文件到其所辖民政部门领取救助对象的当年冬季取暖救助费;凡自行采暖的救助对象,凭其所辖民政部门发放的采暖煤票到指定的煤炭销售单位领取当年冬季取暖救助燃煤。
(四)凡批准享受冬季取暖救助的对象,由其所在街道办事处、乡(镇)政府及社区居委会和乡(镇)民政办分别选择醒目位置张榜公示,公示时间不少于5天。对有异议的救助对象,由民政部门重新调查核实,经调查确不符合条件的,应取消其被救助资格。
(五)三道岭矿区特困家庭冬季取暖救助工作由地区民政局和驻三道岭办事处负责,按相关程序办理。
第六条 资金的筹集、管理和使用
(一)资金筹集
城市特困家庭冬季取暖救助资金按照现行财政管理体制,由县(市)通过以下途径自行筹措解决:
1.上级财政补助资金(含“三无人员”生活保障补助费);
2.各级财政按实际需要安排的资金;
3.历年扶贫帮困节余资金;
4.社会捐赠资金;
5.社会福利资金;
6.可用于城市特困家庭冬季取暖救助的其它资金。
(二)资金管理和使用
1.城市特困家庭冬季取暖救助资金实行专项管理、专款专用,不得挤占挪用,不得提取管理费或列支其它费用。
2.各级民政部门应设立“城市特困家庭冬季取暖救助基金”支出专户,并负责办理城市特困家庭冬季取暖救助资金的核拨、使用、发放等工作。
3.地、县(市)财政部门根据民政部门提出的当年城市特困家庭冬季取暖救助资金使用计划和上年度救助资金实际使用情况,将筹集到的城市特困家庭冬季取暖救助资金拨付到民政部门设立的“城市特困家庭冬季取暖救助基金”支出专户。
第七条 组织与实施
(一)各县(市)政府成立由分管领导任组长,民政、财政等相关部门负责人为成员的城市特困家庭冬季取暖救助工作协调领导小组,全面负责本县(市)城市特困家庭冬季取暖救助工作。领导小组下设办公室,办公室设在民政部门,具体负责组织、协调和落实本县(市)城市特困家庭冬季取暖救助工作。
(二)财政、监察、审计等部门要制定城市特困家庭冬季取暖救助资金监督管理办法,加强对城市特困家庭冬季取暖救助资金的监督管理,确保城市特困家庭冬季取暖救助资金按时足额拨付,合理使用,杜绝挤占挪用等现象的发生,并及时查处违规违纪行为。
(三)民政部门要定期向社会公布城市特困家庭冬季取暖救助资金使用情况,自觉接受群众监督。各相关部门要结合工作实际,配合做好城市特困家庭冬季取暖救助工作。
第八条 本《办法》由地区民政局负责解释。
第九条 本《办法》自发布之日起施行。





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