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关于进一步实施生物制品批签发工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-13 02:46:08  浏览:8470   来源:法律资料网
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关于进一步实施生物制品批签发工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于进一步实施生物制品批签发工作的通知


国食药监注[2005]424号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻执行《疫苗流通和预防接种管理条例》(国务院令第434号),进一步推动生物制品批签发工作的开展,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《生物制品批签发管理办法》的有关规定,国家食品药品监督管理局决定进一步加大生物制品批签发工作的力度,将所有已批准上市的疫苗类制品纳入生物制品批签发管理,并就相关事宜通知如下:

  一、自2005年10月1日起,对乙型脑炎减毒活疫苗、乙型脑炎灭活疫苗、A群和A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗制品实施批签发;自2006年1月1日起,对所有预防用疫苗类制品实施批签发。

  二、自规定之日起,各相应的疫苗类制品必须按照《生物制品批签发管理办法》的相关程序和要求申请批签发,在规定实施批签发日期前已经上市流通的,可按照原管理程序流通和使用至其有效期满。

  三、有关开展批签发工作的相关事宜仍按《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告》(国食药监注〔2004〕509号)的规定执行。

  四、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应对疫苗类制品批签发工作予以高度重视,采取切实有效的措施加强对辖区内疫苗生产企业的监督管理工作。各疫苗生产企业应进一步提高认识,本着对人民健康高度负责的精神和态度,严格执行GMP,积极配合国家食品药品监督管理局做好疫苗批签发工作。

  特此通知。

  附件:实施生物制品批签发管理疫苗类产品目录


                             国家食品药品监督管理局
                             二○○五年八月二十三日


附件:

           实施生物制品批签发管理疫苗类产品目录

  一、已纳入生物制品批签发品种:
  吸附百白破联合疫苗、卡介苗、麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗、乙型肝炎疫苗(不包括成人接种用)、人用狂犬病疫苗

  二、2005年10月1日开始实施批签发管理的品种:
  乙型脑炎减毒活疫苗、乙型脑炎灭活疫苗、A群脑膜炎球菌多糖疫苗、A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗

  三、自2006年1月1日起,其他所有已批准上市的预防用疫苗类制品均纳入批签发管理。



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海域使用论证资质管理规定

国家海洋局


海域使用论证资质管理规定

国家海洋局
2002年6月27日


第一章 总则

  第一条 为加强海域使用论证资质管理,保证海域使用论证质量,根据《中华人民共和国海域使用管理法》及我国开展海域使用论证工作的实际情况,制定本规定。

  第二条 本规定适用于海域使用论证资质的申请、审批和管理。

  第三条 海域使用论证是指通过对拟使用海域自然地理条件、资源环境状况、区位条件、社会经济状况、区域生产力布局、用海历史沿革、海域功能、海域使用损益及灾害防治、国防安全等方面的勘测、调查、评估分析,提出海域使用项目是否可行及相关对策,为政府审批用海项目提供科学依据。

  第四条 从事海域使用论证的单位,必须持有海域使用论证资质证书,遵守国家有关法律法规、技术规范和标准。

  第五条 国家海洋局对海域使用论证资质实行统一管理。

  省、自治区、直辖市人民政府海洋行政主管部门协助国家海洋局对本行政区域内海域使用论证资质单位进行监督检查。 

第二章 资质等级与业务范围

  第六条 海域使用论证资质分为甲、乙两级。

  第七条 持有甲级资质证书的单位,承担海域使用论证项目的业务范围不受限制。

  持有乙级资质证书的单位,承担省级以下(包括省级)人民政府审批用海项目的海域使用论证项目。

  第八条 海域使用论证资质等级标准由国家海洋局制定和发布。 

第三章 资质申请和审批

  第九条 海域使用论证资质申请单位应当提交以下材料:

  (一)海域使用论证资质申请表;

  (二)法人资格证明和法定代表人、主要技术负责人简历及任命(聘任)文件;

  (三)符合资质等级标准的有关证明材料;

  (四)相关工作业绩及证明材料;

  (五)其他需要提供的证明或者材料。

  资质晋级申请单位还需提交资质证书正、副本复印件。

  第十条 申请单位应当首先申请乙级资质,取得乙级资质证书3年后,方可提出资质晋级申请。

  第十一条 资质申请材料在申报前,应当按隶属关系由申报单位直接主管部门签署意见。

  第十二条 资质申请材料应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府海洋行政主管部门审核后,报国家海洋局审批。

  国务院有关部门直属单位的资质申请材料经国务院有关部门审核后,报国家海洋局审批。

  第十三条 国家海洋局组织成立海域使用论证资质审定委员会,定期召开资质审定会议,评审海域使用论证资质申请。

  海域使用论证资质申请经海域使用论证资质审定委员会评审通过后,由国家海洋局审批,颁发《海域使用论证资质证书》。

  《海域使用论证资质证书》分为正本和副本,由海域使用论证资质单位持有。

  第十四条 国家海洋局或者国家海洋局委托的技术单位定期或者不定期举办海域使用论证资质业务培训班。

  资质单位或者资质申请单位应当组织参与海域使用论证工作的技术人员参加培训,领取培训证书。培训证书有效期为3年。有效期过后,应当重新参加培训。 

第四章 资质年审

  第十五条 海域使用论证资质实行年审制度。

  国家海洋局或者国家海洋局委托的机关(以下简称年审机关)负责每年定期审查资质单位是否符合资质等级标准,是否存在论证质量问题,是否有违法违规行为等。

  第十六条 资质单位应当在每年3月份向年审机关提交以下年审材料:

  (一)海域使用论证资质年审表;

  (二)海域使用论证资质证书正、副本;

  (三)当年完成的海域使用论证项目名录及评审意见复印件;

  (四)所在省、自治区、直辖市人民政府海洋行政主管部门的意见;

  (五)海域使用论证资质业务培训证书复印件;

  (六)其他涉及资质等级标准的变动情况及有关证明材料。

  第十七条 年审机关应当按照国家有关规定和技术标准,对年审材料进行审查,并根据需要对提交年审材料的资质单位进行实地调查,在30个工作日内作出合格、基本合格、不合格的年审结论。

  第十八条 资质单位符合资质等级标准,没有论证质量问题,没有违法违规行为的,年审结论为合格。

  资质单位技术力量、仪器设备、管理水平有1项未达到资质等级标准,或者出现较轻的论证质量问题,没有造成严重损失的,年审结论为基本合格。

  资质单位连续两年基本合格,或者技术力量、仪器设备、管理水平有2项或者2项以上未达到资质等级标准,或者出现重大论证质量问题,造成严重损失的,或者有违法违规行为的,年审结论为不合格。

  已经按照有关法律、法规和本规定,予以降低资质等级处罚的行为,年审中不再重复追究。

  第十九条 年审结论不合格的,由国家海洋局给予暂停执业、降低资质等级或者吊销资质证书的处理。

  第二十条 在每年3月31日前,没有参加年审的资质单位,其资质证书自行失效,且1年内不得申请海域使用论证资质。

第五章 监督管理

  第二十一条 海域使用论证报告应当注明承担单位、资质证书等级和编号,并由法定代表人签字。

  第二十二条 资质单位应当对论证结果承担法律责任。

  第二十三条 遗失海域使用论证资质证书,资质单位应当在公众媒体上声明作废,并到国家海洋局办理补发手续。

  第二十四条 资质单位变更名称、地址、法定代表人、技术负责人,或者破产、倒闭、撤销、歇业等,应当在30日内,到国家海洋局办理证书变更或者注销手续。

  第二十五条 任何单位和个人不得非法扣压、没收《海域使用论证资质证书》。

  第二十六条 资质证书失效后,由原资质单位在30日内上缴国家海洋局。 

第六章 法律责任

  第二十七条 本规定所称资质单位的违法违规行为包括以下内容:

  (一)采取欺骗、隐瞒等手段取得资质证书;

  (二)越级或超越证书规定范围承担论证项目;

  (三)涂改、伪造、出借、转让资质证书,或者允许其他单位以本单位的名义承担论证项目;

  (四)不负责任或者弄虚作假,造成论证报告失实;

  (五)其他违反法律法规的行为。

  有上述行为之一的,由国家海洋局责令改正,没收违法所得,可以并处5万元以下的罚款,责令停业整顿,或者降低资质等级;情节严重的,吊销资质证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  被吊销资质证书的单位,自吊销之日起,3年内不得申请海域使用论证资质。

  第二十八条 无证、或者借用他人资质证书,违法承担海域使用论证项目的,其论证报告无效,由国家海洋局没收其违法所得,可以并处违法所得1倍以下的罚款。

  第二十九条 论证报告质量低劣或者失实,给国家或者用户造成损失的,资质单位应当依照有关法律法规给予赔偿。

  第三十条 从事资质管理的工作人员在资质审批和管理工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 

第七章 附则

  第三十一条 本规定由国家海洋局负责解释。

  第三十二条  本规定自颁布之日起施行。1999年国家海洋局颁布《海域使用可行性论证资格管理暂行办法》同时废止。 

批转市畜牧局制订的《天津市肉品卫生检疫和监督管理暂行规定》

天津市政府


批转市畜牧局制订的《天津市肉品卫生检疫和监督管理暂行规定》
天津市政府




各区、县人民政府,各委、局,各直属单位:
市人民政府同意市畜牧局制订的《天津市肉品卫生检疫和监督管理暂行规定》,现转发给你们,望遵照执行。

天津市肉品卫生检疫和监督管理暂行规定
第一条 为加强肉品卫生检疫和监督管理,保护广大消费者的利益,依照《中华人民共和国食品卫生法》、《国务院关于发布〈家畜家禽防疫条件〉的通知》(国发〔1985〕25号)及有关法规,结合我市实际情况,制订本规定。
第二条 凡在本市从事屠宰、加工、经营肉品的单位、个人,均按本规定执行。
第三条 本规定所称肉品为未经熟制的猪、牛、羊肉及油脂、脏器、头蹄、血液。其他肉类产品可参照本规定办理。
第四条 天津市肉品卫生检疫和监督管理工作归口市畜牧局统一管理。其肉品的兽医卫生检疫、检验、监督管理,由各级兽医卫生监督、检疫机构负责;肉品的卫生监督检验,由各级食品卫生监督机构负责。上市肉品查证验章,感官检查工作,城乡集贸市场内由各级工商行政管理部门
负责;市内六区及塘沽、汉沽、大港区摊群市场由所在区街的主办部门负责;批发交易市场由主办部门负责。屠宰、加工、经营单位的主管部门要做好本系统内的肉品管理工作。各部门要按照各自分工,严格管理,并接受畜牧部门的监督指导。
第五条 从事家畜屠宰的单位和个人,必须向当地主管部门申报领取《兽医卫生合格证》、《食品卫生许可证》和《营业执照》后,方可从事屠宰工作。
第六条 从事屠宰的单位和个人,必须凭家畜产地检疫证明或运输检疫证明收购家畜。证物相符、检疫证明合格有效,方可屠宰。
第七条 从事屠宰的单位和个人,屠宰家畜必须实行宰前检疫、宰后检验。具体要求按农业部、卫生部、对外贸易部、商业部联合颁发的《肉品卫生检验试行规程》和农业部《家畜家禽防疫条例实施细则》(第10号令)有关规定执行。
第八条 屠宰厂、肉类联合加工厂及其冷冻车间(库)生产的肉品,由厂方出具检疫证明,胴体加盖验讫印章后上市。
其他屠宰单位、个人生产的肉品,检疫工作由所在地兽医卫生检疫机构经宰前检疫、宰后检验合格,出具检疫证明,胴体加盖验讫印章后上市。
第九条 现有的屠宰厂(场)、点,要本着定点屠宰、集中检疫、统一纳税、分散经营的原则,按照食品卫生和兽医防疫要求,限期整顿提高,达不到食品卫生条件和兽医卫生防疫要求的,予以取缔。
第十条 整顿、完善埠际间公路检疫站。由畜牧、公安等部门联合执法,确保进市肉品的质量。
第十一条 进入我市的肉品,货主必须持合格有效的检疫证、运载工具消毒证和非疫区证明。
第十二条 经公路进入我市的肉品,要接受公路检疫站的检查。经铁路、航空、水运到达我市的肉品,到达站(场、港)在接到货物到达的准确信息后,要立即通知兽医卫生监督机构及时到站(场、港)查证、验物。
第十三条 在运输各环节经查证、验物,有关证明合格有效、证货相符、肉品无异常的,准予放行。对不合格者按以下规定处理:
(一)对检疫证过期或证物不符的实行重检、补检,并按有关规定处罚。
(二)对无检疫证明,涂改、伪造检疫证明的进行补检,并按有关规定处罚。
(三)对病死、染疫肉品,要中止运输,做无害化处理,费用由货主承担,并按有关规定处罚。
第十四条 加工、经营肉品的单位、个人,必须持有《食品卫生许可证》、《兽医卫生合格证》、《营业执照》,购进的肉品必须符合兽医卫生和食品卫生要求。
经营肉品的单位和个人,必须持检疫证明,在固定的副食商场(店、门市部)、集贸和摊群市场定点销售,禁止场外交易。
第十五条 大批量肉品进市加工、经营,货主应到兽医检肉机构将大额检疫证明换成小额检疫证明;没有证明的,不得加工、经营。
第十六条 上市小包装肉品必须有检疫证明,其包装必须印有符合食品通用标鉴规定的内容及检疫合格标记。
第十七条 各屠宰、加工、经营单位和个人,必须接受兽医卫生监督机构、食品卫生监督机构和工商行政管理部门的监督检查。
第十八条 任何单位和个人不得非法屠宰、加工、运输、经营无证无章及病、死家畜的肉品。对违反本规定的,依照《中华人民共和国食品卫生法》、《国务院关于发布〈城乡集市贸易管理办法〉的通知》(国发〔1983〕17号)、《家畜家禽防疫条例实施细则》的规定,给予处
罚。对拒绝、阻碍国家工作人员依法执行职务的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》予以处罚,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十九条 本规定由天津市畜牧局负责解释。
第二十条 本规定自一九九二年六月一日起执行。



1992年5月30日

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