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广西壮族自治区人民政府


广西壮族自治区实施《生产安全事故报告和调查处理条例》办法　

(广西壮族自治区人民政府令第50号)




　　《广西壮族自治区实施〈生产安全事故报告和调查处理条例〉办法》已经2009年9月7日自治区十一届人民政府第39次常务会议审议通过，现予发布，自2009年11月1日起施行。

　　自治区主席　马 飚

　　二○○九年十月一日

　　广西壮族自治区实施《生产安全事故报告和 调查处理条例》办法

　　第一条 根据国务院《生产安全事故报告和调查处理条例》（以下简称《条例》），结合本自治区实际，制定本办法。

　　第二条 本自治区行政区域内生产经营活动中发生的造成人身伤亡或者直接经济损失的生产安全事故（以下简称事故）的报告和调查处理，适用本办法。

　　法律、行政法规或者国务院对事故的报告和调查处理另有规定的，依照其规定。

　　第三条 县级以上人民政府负责事故的调查处理。

　　县级以上人民政府安全生产监督管理部门主管事故调查工作。县级以上人民政府也可以指定有关部门主管特定事故的调查工作。

　　第四条 主管事故调查工作的部门履行下列职责：

　　（一）牵头组织事故调查组；

　　（二）协调事故调查工作中的重大问题；

　　（三）将事故调查组提交的事故调查报告呈报人民政府；

　　（四）督促有关单位落实人民政府对事故处理的批复。

　　第五条 事故发生后，事故现场有关人员应当立即报告本单位负责人。单位负责人接到报告后，应当于1小时内向事故发生地县级以上人民政府安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的部门报告。

　　单位负责人初次报告后，应当根据事故现场情况及时补报、续报。

　　情况紧急时，事故现场有关人员可以直接向事故发生地县级以上人民政府安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的部门报告。

　　第六条 安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的有关部门接到事故报告后，除按照《条例》第十条第一款的规定立即上报和通知外，应当同时报告本级人民政府。必要时，安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的有关部门可以越级上报事故情况。涉及伤员救治、卫生防疫、环境污染的还应当通知卫生、环境保护部门。

　　第七条 事故报告应当采用电话、传真或者其他快捷报告方式。事故报告的时间以值班记录初始时间或者电传记录时间为准。

　　第八条 事故发生后，事故发生单位应当依法启动事故相应应急预案，或者采取有效措施，组织抢救。

　　县级以上人民政府接到事故报告后，应当根据事故涉险情况依法启动事故相应应急预案，组织事故救援。依照应急预案规定负有现场指挥职责的人民政府负责人应当立即赶赴事故现场，组织指挥事故救援。

　　第九条 事故发生后，有关单位和人员应当妥善保护事故现场以及相关证据。

　　因抢救人员、防止事故扩大以及疏导交通等原因，需要清理、移动事故现场物件的，应当经现场指挥救援的负责人或者事故调查组负责人同意，同时做好标志和相关记录，妥善保存事故现场痕迹和物证，或者使用拍照、摄像等手段保留事故现场证据。

　　事故现场调查取证结束后，在做好安全保障措施的前提下，事故发生单位方可拆除、清理现场设施和物件。

　　第十条 特别重大事故以外的事故调查，按照事故等级分级负责：

　　（一）重大事故，由自治区人民政府负责调查；

　　（二）较大事故，由设区的市人民政府负责调查；

　　（三）一般事故，由县级人民政府负责调查；没有造成人员伤亡的，县级人民政府也可以委托事故发生单位调查。

　　第十一条 主管事故调查的部门应当自事故发生之日起5日内通知有关部门和单位派员组成事故调查组。有关部门和单位应当按照要求派出具有事故调查所需要的知识和专长的人员参加事故调查组。

　　第十二条 事故调查组向有关单位和个人调查了解与事故有关的情况，有关单位和个人应当配合，不得拒绝。

　　事故调查组认为需要直接组织专家进行技术鉴定的，应当聘请3名以上专家进行技术鉴定。

　　第十三条 有关事故的信息由负责事故调查处理的人民政府或者授权有关部门统一发布。参加事故调查组的部门、单位和个人，不得擅自发布有关事故的信息。

　　第十四条 事故调查组应当自事故发生之日起60日内提交事故调查报告。

事故调查报告涉及国家工作人员处分的，主管事故调查的部门在上报本级人民政府前应当征求监察机关的意见。

　　第十五条 人民政府应当自收到事故调查报告之日起15日内做出批复，并报送上一级人民政府安全生产监督管理部门备案。

　　有关机关、单位应当在收到批复之日起60个工作日内落实人民政府批复的事项，并将落实情况报送监察机关、安全生产监督管理部门。

　　监察机关、安全生产监督管理部门应当监督有关机关、单位落实人民政府批复的事项。

　　第十六条 事故发生单位有《条例》第三十六条所列行为之一的，依照下列规定处以罚款：

　　（一）情节一般的，处100万元以上150万元以下的罚款；

　　（二）情节较重的，处150万元以上200万元以下的罚款；

　　（三）情节严重的，处200万元以上250万元以下的罚款；

　　（四）情节特别严重的，处250万元以上500万元以下的罚款。

　　第十七条 对一般事故发生负有责任的单位，依照下列规定处以罚款：

　　（一）负有一般责任的，处10万元的罚款；

　　（二）负有较大责任的，处15万元的罚款；

　　（三）负有重大责任的，处20万元的罚款。

　　第十八条 对较大事故发生负有责任的单位，依照下列规定处以罚款：

　　（一）负有一般责任的，处20万元以上30万元以下的罚款；

　　（二）负有较大责任的，处30万元以上40万元以下的罚款；

　　（三）负有重大责任的，处40万元以上50万元以下的罚款。

　　第十九条 对重大事故发生负有责任的单位，依照下列规定处以罚款：

　　（一）负有一般责任的，处50万元以上100万元以下的罚款；

　　（二）负有较大责任的，处100万元以上150万元以下的罚款；

　　（三）负有重大责任的，处150万元以上200万元以下的罚款。

　　第二十条 事故发生单位主要负责人有《条例》第三十五条所列行为之一的，依照下列规定处以罚款：

　　（一）情节一般的，处上一年年收入40%以上50%以下的罚款；

　　（二）情节较重的，处上一年年收入50%以上60%以下的罚款；

　　（三）情节严重的，处上一年年收入60%以上70%以下的罚款；

　　（四）情节特别严重的，处上一年年收入70%以上80%以下的罚款。

　　第二十一条 事故发生单位主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员有《条例》第三十六条所列行为之一的，依照下列规定处以罚款：

　　（一）情节一般的，处上一年年收入60%至70%的罚款；

　　（二）情节较重的，处上一年年收入70%至80%的罚款；

　　（三）情节严重的，处上一年年收入80%至90%的罚款；

　　（四）情节特别严重的，处上一年年收入90%至100%的罚款。

　　第二十二条 本办法规定的罚款的行政处罚，由安全生产监督管理部门决定。

　　第二十三条 本办法自2009年11月1日起施行。

国务院办公厅


国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知
国办发〔2007〕18号

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
　　经过连续几年的药品（含医疗器械）专项整治，人民群众反应强烈的制售假劣药品的违法犯罪活动得到有效遏制，药品市场秩序总体好转。但是，期间发生的大案和药害事件特别是郑筱萸等人严重违纪违法案件，暴露出药品安全监管工作中存在着突出问题和薄弱环节。因此，必须有针对性地进一步加强药品安全监管工作，切实保障人民群众用药安全。经国务院同意，现就有关问题通知如下：
　　一、树立正确的指导思想
　　（一）按照科学发展观的要求，牢固树立正确的药品监管指导思想和科学监管理念，准确把握工作定位，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，依法履行监管职责，维护政府药品安全监管的公信力，让人民群众用上安全有效的药品。
　　二、落实地方政府的责任
　　（二）地方各级人民政府要对本地区药品安全工作负总责。要加强组织领导，把药品安全工作纳入重要议事日程，切实担负起保障本地区药品安全的责任。要定期评估和分析本地区药品安全状况，针对主要问题和薄弱环节，研究采取相应措施。支持药品监管部门依法履行职责，创造良好的执法环境，不得要求药品监管部门承担经济发展指标和行业发展任务，更不得干扰药品监管部门正常监管执法。
　　（三）地方各级人民政府要完善重大药品安全事件应急机制。一旦本行政区域内发生药品安全事件，要组织协调有关部门积极应对，有效处置，消除危害；正确引导舆论，稳定群众情绪，防止事态蔓延。
　　（四）严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制。对于因领导不力、疏于监管导致发生重大药品安全事件的地区，要依纪依法追究相关负责人的责任。
　　三、抓住关键环节和突出问题
　　（五）加强药品研制、生产、流通、使用等关键环节的管理，打击虚假申报行为，严格审评审批药品，建立健全药品市场准入和退出制度，把好市场准入关。全面检查《药品生产质量管理规范》（GMP）执行情况，加强对药品生产企业的动态监管，推进中药材生产质量管理规范化。规范药品经营主体行为，提高临床合理用药水平。加快实施药品安全科技行动计划。
　　（六）各地区、各部门要按照《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发〔2006〕51号）的要求，深入开展药品安全专项整治，巩固和扩大整治成果，扭转药品生产和流通等领域监督和管理不力的局面，最大限度防控和减少药害事件发生。
　　（七）认真清理药品批准文号，重点清理1999-2002年地方标准升国家标准品种，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。同时，加快完善药品审评审批制度，科学制订药品标准，规范新药品、仿制药品的申报资料要求，坚决纠正药品注册申报秩序混乱、研制资料弄虚作假等问题。
　　（八）进一步强化企业作为药品安全第一责任人的责任。要规范企业生产经营行为，教育和引导企业守法经营，强化自律意识，完善内部管理制度，坚决杜绝不合格原料、药品进厂进店，不合格产品出厂出店。加强对药品质量的监督抽验工作，凡是在企业成品库待出厂的药品，经抽查检验达不到国家药品标准，并经复检后仍不合格的，加大处罚和曝光力度。同时，采取措施支持诚信企业扩大生产规模，提高管理和技术水平，健全质量保障体系。建立企业诚信档案，推进企业诚信体系建设。要充分发挥行业协会自律作用，引导和约束企业诚信生产经营。
　　（九）高度重视农村药品安全工作，建立健全农村药品监督网和供应网，鼓励药品生产批发企业面向农村配送药品，支持零售企业向农村延伸网点。加强农村药房规范化建设，规范农村医疗机构药品购销渠道，提高农民安全用药水平。
　　四、加强基础设施和技术能力建设
　　（十）结合实施《国家食品药品安全“十一五”规划》，充分利用现有资源和基础，加强药品检验、药品再评价、药品不良反应监测等方面的技术能力建设，不断提高药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平。完善相关标准和认证体系。
　　（十一）运用计算机网络等现代科技手段，加强药品安全信息管理和综合利用，构建地区和部门间信息沟通平台，建立和完善覆盖全国的药品安全监管信息系统，实现监管信息互联互通和监管资源综合利用，使药品安全问题早发现、早整治、早解决。
　　（十二）增加对药品安全监管基础设施建设资金投入，加快药品监管部门技术支撑体系建设，改善基层监督执法条件。加大对药品安全监管工作经费的投入，逐步提高经费保障水平。
　　五、完善制度保障
　　（十三）加快完善药品安全法律法规体系。在查找监管漏洞的基础上，有计划地推进药品安全监管法律法规和规章制度的制订、修订工作，重点抓好药品审评审批、药品分类管理、医疗器械监督以及中药品种保护等行政法规和部门规章的制定和修订工作。
　　（十四）深化药品审批制度改革，进一步完善受理、审评、审批“三分离”制度，建立健全有效监督审批权力的机制。实行审评主审集体负责制，审评人员公示制和审评审批责任追究制，加快信息化建设，逐步实行审批事项的网上受理、网上审批，建立健全审评审批权力的内外部监督制约机制。
　　（十五）强化权力监督和制约，研究建立结构合理、配置科学、程序严密、监督有效的权力运行机制，做到用制度管权、按制度办事、靠制度管人，防止滥用权力和以权谋私现象发生。
　　六、加强队伍建设
　　（十六）加强药品安全监管有关部门领导干部廉洁自律教育和干部队伍建设，严格要求、严格教育、严格管理和严格监督，不断提高队伍的整体素质。
　　（十七）加强对药品安全监管重点岗位干部的选拔任用管理，实行定期交流，并形成制度；对监管人员的监督、管理、培养、使用要实行民主决策，做到公开透明。要强化主要负责人作为党风廉政建设第一责任人的责任，层层落实党风廉政责任制和责任追究制。
　　七、加强部门协作
　　（十八）各有关部门要认真履行职责，密切配合，加强协作，不断提高人民群众用药安全水平。药品监管部门要切实加强药品研制、生产、流通、使用全过程的监管，依法严厉查处各种违法违规行为。卫生部门要严格医疗机构药品使用管理，促进合理用药。工商部门要严厉查处发布虚假违法药品广告行为。有关行政执法部门要及时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品案件，公安机关要加大对制售假劣药品违法犯罪活动的打击力度。监察部门要严厉查处有关部门和行业滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法乱纪现象，严肃追究相关人员的行政责任。新闻宣传部门要做好加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国务院办公厅
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年三月三十一日