关于印发《ISO14000国家示范区创建条件》(修订)的通知

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国家药监局


进口药品国内销售代理商备案规定
1999年8月20日，国家药品监督管理局


第一条 根据《药品流通监督管理办法》（暂行）的规定，为规范进口药品国内销售代理商备案工作，制定本规定。
第二条 凡是在国内从事进口药品国内销售代理的进口药品国内销售代理商，必须按照本规定要求的程序、时间和需提交的有关资料办理备案手续。
进口药品国内销售代理商是指《药品流通监督管理办法》（暂行）第五十一条所规定的直接与国外制药厂商订立进口药品国内销售代理协议的代理商，包括总代理、地区代理等。
第三条 进口药品国内销售代理商必须在与国外制药厂商签订国内销售代理协议2个月内办理备案手续。
第四条 办理备案手续，由进口药品国内销售代理商直接向国家药品监督管理局市场监督司提出，不得委托非本企业人员代为办理备案手续。
第五条 办理备案手续，需提交以下中文文件：
（一）企业法定代表人授权经办人员办理备案的委托授权书（原件和复印件）；
（二）加盖本企业印章的许可证、营业执照（复印件）和进口药品注册证（原件和复印件）；
（三）本企业与国外制药厂商签订的进口药品国内销售委托代理协议及协议约定的进口药品的名称、原产地、规格和数量（原件和复印件）；
（四）本企业详细通讯地址、邮政编码、电话（传真）、企业法定代表人姓名、职务；
国家药品监督管理局对上述文件审验后，将原件退还备案企业，复印件留存备查。
负责备案的人员，对可能涉及的企业商业秘密，负有保密责任。
第六条 备案表格由国家药品监督管理局统一印制并统一编排序号。备案登记表中的备案事项如有变更，必须在30天内办理变更手续。
第七条 办理变更手续，可由企业以加盖本企业印章的书面方式告知受理备案的部门。
第八条 进口药品国内销售代理商不履行备案手续从事进口药品国内销售代理活动的，药品监督管理部门将根据《药品流通监督管理办法》（暂行）第四十五条规定予以处罚；对备案事项中第1、6、7、8、9、10、11项变更，不按时办理变更手续的，将根据《药品流通监督管理办法》（暂行）第四十七条规定处罚。
第九条 备案加盖国家药品监督管理局备案专用章后有效。备案一式两份，由受理备案部门和备案企业各持一份。
第十条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。


“姐妹案”遭遇同样的命运
----- 再谈国资委的产权界定行为是否可诉

来源于:北京市辽海律师事务所
http://www.liaohai.com.cn

今年“两会”前夕，《法制日报》、《中国青年报》等媒体先后报道了哈尔滨市丰田纯牌零件特约经销中心（以下简称为丰田中心）与国务院国有资产监督管理委员会企业资产权属界定行政争议一案。与此案相关联的另一案件日前也遭遇了同样的命运，北京市第一中级人民法院也是与前一案件相同的理由作出不予以受理的行政裁定。
“两会”期间，原告哈尔滨市广进汽车配件经销中心（以下简称广进中心）、哈尔滨广丰汽车维修有限公司（以下简称广丰公司）不服北京市第一中级人民法院的一审行政裁定，以被告国务院国有资产监督管理委员会违法确权、侵害企业合法财产权、原审法院的裁定认定事实和适用法律错误为理由，向北京市高级人民法院提出了上诉。
2005年1月17日，黑龙江哈尔滨市南岗区法院对哈尔滨市广来汽车配件公司（以下简称广来公司）与丰田中心、广进中心、广丰公司之间的财产权民事争议案件作出民事判决。该民事判决的主要依据是国务院国有资产监督管理委员会办公厅于2003年12月6日所作的国资产权厅（2003）388号关于哈尔滨市广来汽车配件公司与哈尔滨市丰田纯牌零件特约经销中心产权界定意见的函（以下简称《产权界定意见函》）。《产权界定意见函》的主要证据是一家不存在的会计师事务所出具的虚假《审计报告》和一家律师事务所在《审计报告》基础上出具的《法律意见书》。律师事务所是根据广来公司的委托，依照虚假的审计报告而提出法律意见的。国资委的《产权界定意见函》根据这两个证据认定丰田中心的财产为广来公司所有。哈尔滨市南岗区法院根据《产权界定意见函》，判决丰田中心的财产归属广来公司所有。与此同时，法院认定丰田中心对广进中心、广丰公司两家被告有投资参股，故认定广来公司对另外两家公司享有股权。被告丰田中心、广进中心、广丰公司不服一审法院的民事判决，上诉至哈尔滨市中级法院。
2005年6月10日，哈中院作出终审民事判决，维持原判。两级法院的民事判决均认为，广来公司与丰田中心的资产争议已经有《产权界定意见函》所确定，对于国资委的《产权界定意见函》，被告应该通过行政诉讼程序解决。为此，丰田中心依据民事判决书的认定，向北京市第一中级人民法院提出行政诉讼，要求撤销国务院国有资产监督管理委员会的《产权界定意见函》。丰田中心提出行政诉讼后，北京市第一中级人民法院没有进入审理程序即作出（2005）一中行初字第195号不予以受理的行政裁定，法院认为：丰田中心的起诉不符合行政诉讼的受理条件，国资委不具备行政诉讼被告主体资格，且国资委的《产权界定意见函》只是一份答复意见，不属于具体行政行为。丰田中心拿到这份行政裁定后，向哈尔滨市中级人民法院要求再审，哈中院认为，《产权界定意见函》是属于具体行政行为，应该通过行政程序解决，故驳回了丰田中心的再审申请。
2005年12月，与前述案件相关联系的另外两家企业即前述提到的广进中心、广丰公司委托北京市辽海律师事务所的黄大旺、陈科律师对国务院国有资产监督管理委员会违法制作的《产权界定意见函》提起行政诉讼。起诉前，两位律师专程到黑龙江省的相关部门进行了调查取证。
2005年12月27日，黑龙江省工商行政管理局向北京市辽海律师事务所出具书面证据证明：黑龙江益龙会计师事务所有限公司（即出具虚假会计师审计报告的公司，也就是国资委作出《产权界定意见函》的主要依据，以下简称益龙公司）于1999年10月26日注册登记，未参加2000年至2003年度企业年检，2004年6月23日被依法吊销营业执照。呈现在眼前的证据，让律师和其委托人怎么样也没有想到，益龙公司没有主体资格的情况下，注册会计师竟然会制造虚假证据。在无适格主体的情况下，益龙公司和注册会计师在一年内连续出具两份相同编号记载不同内容的《审计报告》，致使好端端的三家公司在一场财产权属民事纠纷案件中接连败北……
2006年新年伊始, 广进中心、广丰公司和其委托的律师在证据确凿的情况下,以行政侵权为由，向北京市第一中级人民法院提起了诉讼,将国务院国有资产监督管理委员会推上了行政诉讼的被告席。然而，万万没有想到，两家完全独立、合法生产经营的企业在无辜遭遇国资委行政侵权的情况下，竟然寻找不到任何救济途径。虽然广进中心、广丰公司日前在其代理律师的帮助下，已向北京高院提出上诉，但前景如何，尚不得而知。较有讽刺意味的是，原审法院下行政裁定时竟然未卜先知，告知两家公司，上诉没有用，北京高院肯定维持一审行政裁定。
笔者认为，行政行为以其对象是否特定为标准可分为抽象行政行为与具体行政行为。依据我国现行的行政诉讼法，公民、法人或者其它组织对于抽象行政行为还不能提起行政诉讼，即抽象行政行为不具有可诉性。当然未来法律修改的趋势是抽象行政行为也具有可诉性。那么，国资委的具体行政行为是否具有可诉性呢？行政主体在行政管理过程中，针对特定的人或事所采取具体措施的行为，其行为的内容和结果将直接影响到某一个人或者企业的权益，当然具有可诉性。国资委的《产权界定函》属于行政确认行为，是行政主体依法对相对方的法律地位、法律关系和法律事实进行甄别，给予确定、认可、证明并予以宣告的具体行政行为。《产权界定函》也是依申请的行政行为，是国资委在相对方的申请情况下实施的行政行为。从形式上来看，《产权界定意见书》是依一方当事人的申请做出的答复行为，但我们从该答复意见的标题和内容来看，显然是对存在争议的财产权法律关系和法律事实进行甄别，给予确定、认可的具体行政行为，也就是行政确认行为。国资委作为国有资产的监督管理组织，享有相应的公共资产管理的行政职权，当国资委的具体行政行为侵害到他人的合法财产权益时，就是可诉的具体行政行为。因此，我认为，公民、法人或者其他组织对具有国家行政职权的机关和组织及其工作人员的行政行为不服，依据我国行政诉讼法提起诉讼的，当然属于法院行政诉讼的受案范围。此外，由于哈尔滨两级法院的民事判决都已经发生法律效力，根据法院既判力的原则（即生效判决不论是对的还是错的，都具有法律约束力，都可以作为有效证据使用），北京市第一中级法院不应该拒绝生效民事判决所认定的事实，也就是说，根据民事判决书这一证据，应该允许受到具体行政行为侵害的当事人提出行政诉讼。否则，受害人就没有了任何的救济途径。
最后，谈一下国资委可否担当被告的问题。笔者认为，前面的两个问题实际上已经回答这一个问题。作为被告的国资委行使法律法规赋予的行政职权，代为管理和履行公共资产的监督职能过程中，应该依法行使行政职权，不得侵犯他人的合法财产权益。哈尔滨两级法院依照国资委的《产权界定意见函》，先后认定丰田中心的资产为国有资产，产权属广来公司；而对于《产权界定意见函》，哈尔滨市两级法院建议原告通过行政诉讼程序予以解决，再审申请又是以同样的理由被哈尔滨中院驳回。故生效民事判决是原告起诉被告的事实根据。依照《行政诉讼法》第41条规定，提起诉讼应当符合下列条件：原告是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或者其他组织；有明确的被告；有具体的诉讼请求和事实根据；属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖。由于原告合法财产权遭遇被告行政行为的侵害，事实根据就是《产权界定意见函》，是属于人民法院受案范围，受诉法院也就是被告行政侵权行为所在地的法院。《产权界定意见函》虽然从形式上看是一份答复意见，但其约束力已不仅仅限于被答复人，直接侵害到了其它企业的财产权益。法院据此作出的民事判决，进一步也证明了这一点。哈尔滨市两级法院在认定《产权界定意见函》效力的同时，也在判决书中指出，如果对被告界定函的效力有疑义，应通过行政诉讼的途径解决。由此可见，哈尔滨市法院已经对被告《产权界定意见函》的约束力进行了认可。如果丰田中心2005年提起的行政诉讼，诉讼请求能够得到北京法院的支持，那么两家公司今年也就不会提出诉讼。然而，两省市之间的法院相互“踢皮球”，致使广进中心、广丰公司在非常无奈的情况也走进北京的法院。三家企业均系不同的主体，但遭遇同样的侵权，北京法院如果对广进中心、广丰公司所享有的诉权不予以支持，等于是剥夺了法律赋予行政相对人的诉讼主体资格。这显然是有悖于我国行政诉讼的立法宗旨。
谷辽海
2006年3月18日于北京